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　　一年來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局深入貫徹落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）精神，堅持人民至上、生命至上，結合新疆藥品監(jiān)管實際，緊緊圍繞改革創(chuàng)新、監(jiān)管體系、藥品安全和產業(yè)發(fā)展等方面存在的短板弱項，全面提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，切實保障了新疆各族群眾用藥安全有效。

　　高位推動  不斷健全藥品監(jiān)管體系

　　新疆地域遼闊，藥品生產經營企業(yè)分布呈現(xiàn)點多、線長、面廣的特點。加上機構改革后，基層監(jiān)管人員專業(yè)能力薄弱的問題凸顯，如何落實藥品全生命周期監(jiān)管和全覆蓋檢查成為擺在新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局面前的一道難題。

　　《實施意見》作為首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設的政策性文件，對于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義。

　　自治區(qū)黨委、政府一直以來高度重視藥品安全工作，召開專題會議研究審議。新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。

　　落實藥品安全黨政同責、建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯(lián)席會議制度，建立并運行疫苗監(jiān)管質量管理體系，推進《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》等文件發(fā)布，頂層設計并不斷完善、健全藥品監(jiān)管體系。

　　結合新疆地域分布及藥品監(jiān)管實際，優(yōu)化設置檢查中心，持續(xù)推進職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設。

　　2021年9月，國家藥監(jiān)局黨組書記李利帶隊赴新疆調研，出席國家藥監(jiān)局援疆工作座談會，助力解決新疆藥監(jiān)部門實際困難。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局大力推行信用監(jiān)管，健全企業(yè)信用檔案，完善黑名單制度，推動實施信用聯(lián)合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家?guī)?，成立了特邀監(jiān)督員隊伍。

　　2021年以來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)“組團式”柔性人才援疆不斷為新疆藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展提供人才保障和智力支持。2021年，來自國家藥監(jiān)局和10個?。ㄊ校┧幈O(jiān)系統(tǒng)的17名技術人才開啟援疆之旅，2022年援疆技術人才增加到28名，助力新疆藥品監(jiān)管能力取得長足進步。

　　在上下一致努力下，新疆正逐步構建起“黨委統(tǒng)一領導，政府部署推動，部門依法監(jiān)管，社會各方協(xié)同，公眾積極參與”的藥品監(jiān)管格局。

　　“嚴”字當頭  持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力

　　近年來，藥品新技術、新產品、新業(yè)態(tài)的不斷出現(xiàn)，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力帶來嚴峻考驗。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，很關鍵的一點，就是要讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局建立協(xié)調聯(lián)動的風險會商機制，強化風險隱患信息排查，整合審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，不定期會商風險，及時發(fā)現(xiàn)和化解重大風險隱患。2021年，通過風險會商，研判、處置了“透然凈顏套化妝品”嚴重不良反應事件。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，實踐并運用全員辦案機制、混合編組機制、協(xié)同整治機制，核查監(jiān)管結合制度、黨組集體研判制度、企業(yè)集體約談制度“三機制、三制度”打破了瓶頸，鍛煉了隊伍、提升了能力、加強了監(jiān)管，激發(fā)了全局上下的工作主動性。

　　落實“四個最嚴”，圍繞社會關注、群眾關心和安全隱患較大的高風險產品、特殊產品開展監(jiān)督檢查，統(tǒng)籌開展血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項整治行動，藥品安全風險得到有效防控。重點打擊涉及疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國產普通化妝品等違法違規(guī)行為，營商環(huán)境得到全面凈化。

　　建立自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會議制度、行政處罰法制審核機制、重大行政處罰案件法制審核制度，修訂《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》，出臺“兩品一械”3個行政處罰裁量基準等行政執(zhí)法相關制度9件，在全國率先組建打擊藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室，2021年移交公安機關案件7起，對107起行政處罰案件進行全面審核，確保每起案件都經得起檢驗。

　　監(jiān)管服務并重  為藥品產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航

　　全面提升藥品監(jiān)管能力，就是要推動監(jiān)管能力與新疆藥品產業(yè)發(fā)展態(tài)勢相適應、與行業(yè)發(fā)展規(guī)模相匹配，為產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局堅持監(jiān)管服務并重，以高質量監(jiān)管促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展。

　　積極完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的標準工作機制，修訂完成《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范（2020年版）》，妥善處理處方工藝變更、中藥飲片無法定標準等歷史遺留問題，促進中藥飲片產業(yè)健康發(fā)展。

　　鼓勵企業(yè)守正創(chuàng)新，開展民族藥復方制劑研制、申報，完成慢性胃炎等6種維吾爾醫(yī)優(yōu)勢病種維藥新藥臨床研究指導原則的發(fā)布。

　　近兩年，國家藥監(jiān)局藥審中心持續(xù)加大對新疆民族藥研發(fā)注冊的幫扶指導力度。2021年6月，藥審中心主任孔繁圃帶隊到新疆開展援疆培訓，面對面為企業(yè)解疑答惑。對新疆兒童用新藥及生物制品研發(fā)注冊給予支持，將新疆企業(yè)研發(fā)申報的水合氯醛組合糖漿、水合氯醛灌腸劑納入快速審評審批通道，加快審評審批靜注人免疫球蛋白。在新疆首個中藥1類新藥太子神悅膠囊上市注冊申請中，藥審中心專家先后2次進行視頻指導，加快審評審批進程。

　　持續(xù)提升政務服務水平，完成藥品（疫苗）智慧監(jiān)管追溯平臺、智慧監(jiān)管指揮中心等信息化建設，11大類65項政務服務基本事項“一網通辦”，實現(xiàn)了讓“數據多跑路，企業(yè)群眾少跑腿”的服務目標。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)健委、醫(yī)保局制定中藥配方顆粒管理實施細則及配套文件，組建中藥民族藥古代經典名方專家委員會，整理古代經典名方民族藥復方制劑目錄，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　向國家藥典委上報121個民族藥標準提高品種及2個結題報告，4個民族藥標準提高品種國家藥監(jiān)局已頒布，為民族藥發(fā)展提供了有力支撐，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局標準管理能力也得到了提升。

　　鼓勵支持新疆中藥民族藥企業(yè)走向周邊國家，開拓國際市場。6個上市大品種獲批烏茲別克斯坦注冊批件，獲批烏茲別克斯坦藥品生產批件3項、臨床研究批件3項。

　　針對新疆化妝品產業(yè)擁有的薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優(yōu)勢，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局與新疆醫(yī)科大學和新奇康藥業(yè)合作建立“產學研”基地，聯(lián)合開展含馬油類化妝品的評價研究工作，指導企業(yè)開展薰衣草、玫瑰花標準研究，助力培育新疆化妝品產業(yè)優(yōu)勢。

　　新的時代，迫切需要我們全面提升藥品監(jiān)管能力，跟上藥品產業(yè)發(fā)展的步伐，實現(xiàn)藥品安全高水平治理。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局以貫徹《實施意見》為抓手，圍繞“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展”兩大目標，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，堅決守住藥品安全底線，更好地滿足新疆各族群眾對藥品安全的需求，促進新疆藥品產業(yè)高質量發(fā)展。

(責任編輯：張可欣)