國家藥監(jiān)局復(fù)函同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
6月8日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函》。全文如下。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函
藥監(jiān)綜械注函〔2022〕295號
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心:
你中心《關(guān)于報送申請籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》(國械標(biāo)管函〔2022〕130號)收悉。經(jīng)研究,提出以下意見:
一、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,同意你中心組織籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。
二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下:
?。ㄒ唬M定專家組成方案?;I建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專家人選,鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)專家參與,提高委員的代表性、廣泛性?;I建單位要在本單位和你中心網(wǎng)站公開征集委員。根據(jù)征集情況,籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》有關(guān)要求。
?。ǘ┭芯繕?biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。籌建單位組織有關(guān)單位和專家對歸口單位所負(fù)責(zé)的專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)一步研究論證,加強(qiáng)與其他相關(guān)技術(shù)委員會的溝通,提出歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。
(三)報送標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案?;I建單位準(zhǔn)備歸口單位組建方案材料(見附件)報你中心審查。
?。ㄋ模ν夤尽D阒行脑诮M建方案審查通過后,應(yīng)向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔(dān)單位等信息,公示期為30天。公示期滿,如符合要求,由你中心將組建方案報國家藥監(jiān)局審批。
附件:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案材料清單
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月1日
(責(zé)任編輯:王哲涵)
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