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　　增材制造（又稱3D打?。┘夹g是20世紀90年代發(fā)展起來的先進制造技術，以三維數(shù)字化模型為基礎，將材料自動化地累加起來成為實體零件，能夠?qū)崿F(xiàn)多種材料、復雜結構、單件小批量產(chǎn)品的快速制造，使過去無法實現(xiàn)的復雜結構的制造成為現(xiàn)實。增材制造技術“量體裁衣”的優(yōu)勢促進了個性化醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，能夠為罕見特殊病損提供可替代的定制式醫(yī)療器械，也可為患者提供適配性更高的器械產(chǎn)品。

　　增材制造為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來歷史性機遇，我國在增材制造裝備工藝和增材制造醫(yī)療器械研發(fā)與應用方面處于世界領先地位?！笆濉睍r期，我國針對醫(yī)用增材制造技術投入大量資源，建立了良好的醫(yī)工合作模式與平臺。目前，需要進一步加強增材制造醫(yī)療器械標準化發(fā)展，使技術創(chuàng)新盡快轉(zhuǎn)化為新興產(chǎn)業(yè)，服務于人民生命健康。

　　增材制造技術為器械精準化發(fā)展提供機遇

　　增材制造技術在我國已有近30年的發(fā)展歷史，經(jīng)歷從無到有，現(xiàn)在已成為我國醫(yī)療器械領域向精準化、個性化發(fā)展的重要機遇，這主要體現(xiàn)在兩個方面：在增材制造方面，我國在該領域的研究與技術發(fā)展與國際先進水平較接近，涌現(xiàn)出一大批具有國際影響力的研究團隊，各類增材制造技術裝備發(fā)展較全面；在醫(yī)療器械領域應用方面，我國廣大患者群體為增材制造技術提供了服務人民生命健康的重要機遇，使我國在新型增材制造醫(yī)療器械應用領域處于世界領先地位。

　　在增材制造技術及其在醫(yī)療器械領域應用方面，我國與發(fā)達國家和地區(qū)處在同一起跑線，為我國醫(yī)療器械領域從跟跑、并跑到領跑提供了歷史性機遇。然而，與技術發(fā)展和在醫(yī)療器械領域應用領跑局面不相配的是，我國增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進程仍顯落后。與一般工業(yè)領域不同，醫(yī)療器械領域的新技術從創(chuàng)新鏈向產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化過程需要監(jiān)管體系的支撐，如何通過監(jiān)管體系融合增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈的發(fā)展，需要監(jiān)管部門結合市場需求和技術創(chuàng)新，發(fā)展醫(yī)用增材制造標準化體系。

　　我國增材制造醫(yī)療器械標準體系逐步建立

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管體系的建立和標準化發(fā)展：2015年，定制式增材制造醫(yī)療器械研究啟動；2017年，定制式增材制造醫(yī)療器械審評注冊指導原則討論會召開，受到行業(yè)關注和熱烈討論；2019年，《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》發(fā)布，這是我國首個針對個性化設計、增材制造醫(yī)療器械的技術文件，此后，以此為核心的9項針對增材制造醫(yī)療器械的注冊審評指導原則陸續(xù)發(fā)布，其中既有醫(yī)工交互質(zhì)控、質(zhì)量均一性等共性指導原則，也有針對下頜骨假體、人工椎體、髖臼杯等產(chǎn)品的針對性指導原則，我國針對定制式增材制造醫(yī)療器械的指導原則體系逐步建立。

　　在技術指導原則的支持下，截至今年7月底，我國共有近30個增材制造醫(yī)療器械獲批注冊或完成備案，多數(shù)為體外手術模型、手術導板等第一、第二類醫(yī)療器械，有3件為第三類醫(yī)療器械。

　　在標準化發(fā)展方面，我國于2016年成立全國增材制造標準化技術委員會，在國家層面開展增材制造標準化工作。截至今年7月底，我國已有36項增材制造領域國家標準，其中基礎共性標準10項、材料標準13項、工藝裝備標準6項、測試標準5項、服務平臺標準2項，我國增材制造標準體系初步建立。

　　為迎接增材制造技術給醫(yī)療器械開發(fā)帶來的機遇與挑戰(zhàn)，2019年，我國成立全國醫(yī)用增材制造技術標準化委員會，針對醫(yī)療器械增材制造工藝鏈條的全環(huán)節(jié)，制定涵蓋基礎標準、數(shù)據(jù)/軟件、設備、材料和工藝/方法五個板塊的醫(yī)用增材制造標準體系規(guī)劃，目前已發(fā)布醫(yī)用原材料標準2項、工藝標準1項。

　　同時，中國生物材料學會、中國機械工程學會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等積極組織制定團體標準，已形成約40項增材制造醫(yī)療器械相關團體標準，對國家標準和行業(yè)標準起到強有力的支持和補充作用。

　　推動增材制造醫(yī)療器械標準化發(fā)展

　　我國增材制醫(yī)療器械標準化進程在國家標準、行業(yè)標準和團體標準的引領下發(fā)展迅速，初步形成了標準化的發(fā)展規(guī)劃體系，但還面臨發(fā)展不均衡、創(chuàng)新性不足等問題。建議從以下四方面發(fā)力，推動增材制造醫(yī)療器械標準化發(fā)展。

　　第一，盡快健全醫(yī)用增材制造全鏈條標準體系。目前，盡管醫(yī)用增材制造國家標準、行業(yè)標準、團體標準均已建立發(fā)展規(guī)劃，但是從實際立項發(fā)布標準來看，仍存在發(fā)展不均衡的問題，材料類標準占據(jù)了已發(fā)布標準的半壁江山。增材制造醫(yī)療器械標準化發(fā)展的目的是服務和規(guī)范行業(yè)，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場。因此，建議盡快針對技術成熟、市場廣闊的典型產(chǎn)品類型，建立全鏈條標準體系，形成對產(chǎn)業(yè)鏈條的支撐。例如，現(xiàn)階段鈦合金增材制造技術及其在骨植入物中的應用已較成熟，建立針對此類產(chǎn)品的原材料、設計開發(fā)、制造工藝和質(zhì)量評測的全鏈條標準體系，將支撐增材制造鈦合金骨植入物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第二，加強創(chuàng)新研究成果向標準轉(zhuǎn)化。一方面，基礎研究是保障新產(chǎn)品安全有效性的基石，基礎研究成果向標準轉(zhuǎn)化有助于確保產(chǎn)品安全有效性。另一方面，增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸向無生命植入物向活性組織制造發(fā)展，不斷孵育出基于新原理的醫(yī)療器械，及時將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為標準，有利于我國增材制造醫(yī)療器械行業(yè)搶占新產(chǎn)業(yè)發(fā)展點，獲得國際優(yōu)勢。

　　第三，厘清原材料、制造工藝與產(chǎn)品的關聯(lián)性。材料的生物學評價是醫(yī)療器械評價的重要環(huán)節(jié)，但增材制造原材料具有較強的共性特征，例如,鈦合金粉末材料可以用于所有部位金屬骨植入物產(chǎn)品的制造，若每種產(chǎn)品注冊過程中均開展單獨的生物學評價，會浪費大量時間和資源。建議厘清原材料、制造工藝和產(chǎn)品的關聯(lián)性，在原材料檢驗合格、制造工藝確保不改變原材料性質(zhì)或引入雜質(zhì)的情況下，免去對相同材料、相同制造工藝的不同產(chǎn)品的生物學性能評價。這需要建立系統(tǒng)的制造工藝過程監(jiān)控和評價標準，以確保產(chǎn)品的生物安全性。此外，厘清上述關系還有助于發(fā)展復合材料的增材制造骨植入物，更好發(fā)揮增材制造技術優(yōu)勢，加快增材制造醫(yī)療器械新產(chǎn)品迭代。

　　第四，關注增材制造產(chǎn)品性能特征和質(zhì)量一致性。增材制造技術給醫(yī)療器械帶來的主要風險在于性能和質(zhì)量一致性不佳。在性能方面，逐點、逐層成形的原理導致增材制造產(chǎn)品性能具有各向異性，在醫(yī)療器械設計開發(fā)和質(zhì)量評價中需進行針對性的考量和評測。在質(zhì)量方面，在增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，原材料均一性、制造工藝參數(shù)穩(wěn)定性、制造環(huán)境潔凈性、后處理工藝穩(wěn)定性等都影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，在制定標準時應重點考慮增材制造產(chǎn)品性能和質(zhì)量一致性。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢宜幈O(jiān)局醫(yī)用增材制造器械研究與評價重點實驗室、西安交通大學）

　　延伸閱讀：增材制造醫(yī)療器械標準化受到國際關注

　　2012年起，世界各主要經(jīng)濟體開始布局增材制造領域的發(fā)展戰(zhàn)略，生物醫(yī)療領域作為增材制造技術應用的重要分支受到廣泛關注。美國、英國、日本均在2015年前后開始系統(tǒng)開展增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管科學和標準化研究，并相繼發(fā)布了綱領性指南。在監(jiān)管科學研究中，上述國家和地區(qū)注重通過與學術機構合作，將最新研究成果轉(zhuǎn)化為標準或指南；在標準化方面，各個國家和地區(qū)的標準化組織開展深度合作，建立了統(tǒng)一的增材制造標準化路線圖，但仍缺乏直接面向醫(yī)療器械設計開發(fā)和檢驗評測技術的標準。

　　美國食品藥品管理局（FDA）于2014年組織召開主題為“增材制造醫(yī)療器械：3D打印技術考量的互動討論”的研討會，邀請增材制造廠商、醫(yī)療器械廠商和學術界共同開展研討。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布《增材制造醫(yī)療器械的技術指南》，內(nèi)容涵蓋設計制造與器械測試兩大模塊。其中，設計制造包括增材制造醫(yī)療器械的設計、軟件流、材料、成形、后處理以及工藝驗證與產(chǎn)品驗收全流程。該技術指南體現(xiàn)了FDA作為監(jiān)管部門對于增材制造醫(yī)療器械的整體規(guī)劃。

　　同時，增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管科學發(fā)展也受到FDA的關注。FDA提出，增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管科學主要面臨三項挑戰(zhàn)：一是增材制造過程的驗證及醫(yī)療器械的性能測試仍存在大量不確定性，尤其是在醫(yī)療器械性能預測方面；二是關鍵硬件、軟件和材料技術發(fā)展迅速，導致工藝驗證和監(jiān)管審查的細節(jié)不斷變化；三是臨床醫(yī)生和醫(yī)療機構希望利用該技術在醫(yī)療機構直接制造器械的需求尚未被滿足。針對這些問題，在FDA設立的監(jiān)管科學項目中專門設置了針對增材制造醫(yī)療器械的研究課題，計劃從工藝監(jiān)控與驗證、質(zhì)量體系與性能測試、軟件工作流三個方面開展研究工作。

　　在標準化發(fā)展方面，美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）在2009年即成立了針對增材制造技術的F42委員會，并在2011年與國際標準化組織（ISO）新成立的TC 261增材制造標委會簽訂合作協(xié)議，共同開展增材制造領域的標準化研究工作。截至今年7月底，ISO已發(fā)布23項增材制造標準，其中14項得到FDA采納。在產(chǎn)品方面，F(xiàn)DA已經(jīng)批準約200件增材制造醫(yī)療器械，其中椎間融合器、牙科中植入、手術導航模板是目前主流的增材制造醫(yī)療器械。值得注意的是，F(xiàn)DA也將掃描成像系統(tǒng)、患者匹配醫(yī)療器械設計軟件納入了增材制造醫(yī)療器械范疇。

　　英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）數(shù)據(jù)顯示，2020年1月至今年7月底，英國已經(jīng)批準超過1000件定制化醫(yī)療器械上市，其中牙科產(chǎn)品（例如牙冠、種植體、義齒等）約占90%，其余為骨科產(chǎn)品、手術導航模板和體外器官模型等。在增材制造醫(yī)療器械標準化方面，歐洲標準化委員會設立了CEN/TC 438增材制造委員會，與ISO和ASTM深度合作，制定了共同的增材制造標準化路線圖。

　　在日本，2015年，日本厚生勞動省將增材制造植入物列入下一代醫(yī)療器械標準化研究范疇，并發(fā)布了針對增材制造醫(yī)療器械的評價指南——《使用患者圖像數(shù)據(jù)的增材制造定制骨科植入物的評價指南》。截至今年7月底，日本已針對增材制造齒科植入物、椎間融合器、人工關節(jié)、頜面植入物等發(fā)布了6項指南。在標準化發(fā)展方面，日本由經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省和厚生勞動省合作開展新一代醫(yī)療器械標準化研究，并設立了專門的增材制造植入物標準化研究小組。其中，由經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省負責醫(yī)療器械設計開發(fā)和非臨床試驗，由厚生勞動省負責臨床試驗、審評和注冊；小組負責人員以大學教授為主，包括來自東京大學、京都大學、大阪大學等大學的學者。

(責任編輯：譙英固)