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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對臨床試驗(yàn)申請開展審評和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料。《征求意見稿》適用于臨床試驗(yàn)申請、補(bǔ)充申請和溝通交流申請中涉及臨床試驗(yàn)方案的資料提交與審評，尤其是針對確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案，旨在提高申請人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗(yàn)方案的審評質(zhì)量。

　　《征求意見稿》主要包括適用范圍和基本要求、溝通交流中臨床試驗(yàn)方案的提交與回復(fù)、臨床試驗(yàn)申請中試驗(yàn)方案的提交與審評、臨床試驗(yàn)方案變更、臨床試驗(yàn)登記與信息公示等內(nèi)容。在基本要求方面，《征求意見稿》指出，申請人提交藥物臨床試驗(yàn)申請和與臨床試驗(yàn)相關(guān)的補(bǔ)充申請、溝通交流申請時(shí)，應(yīng)提交完整的臨床研發(fā)總體計(jì)劃以及臨床試驗(yàn)方案。對于僅提交臨床試驗(yàn)方案框架未提供完整臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案存在重大缺陷或無法保證受試者安全的臨床試驗(yàn)申請或補(bǔ)充申請，藥審中心應(yīng)當(dāng)不批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)；對出現(xiàn)相同情況的溝通交流申請，藥審中心應(yīng)退回給申請人，要求申請人重新整理完善資料后再次提交。

　　對于溝通交流中臨床試驗(yàn)方案的提交與回復(fù)，《征求意見稿》分別介紹了各研發(fā)階段或情形中，申請人關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的溝通交流申請、藥審中心對溝通交流問題的審核與回復(fù)的相關(guān)要求，并對會議紀(jì)要或書面回復(fù)意見的撰寫提出具體指導(dǎo)。《征求意見稿》指出，審評團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)起草溝通交流會議紀(jì)要，并盡可能當(dāng)場完成雙方對會議紀(jì)要的確認(rèn)。對于無法當(dāng)場完成會議紀(jì)要的，應(yīng)在一周內(nèi)完成。

　　對于臨床試驗(yàn)申請中試驗(yàn)方案的提交，《征求意見稿》指出，應(yīng)按相關(guān)要求提交完整的臨床研發(fā)計(jì)劃、擬開展臨床試驗(yàn)的完整方案（至少為首次臨床試驗(yàn)方案）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以及后續(xù)臨床試驗(yàn)方案框架。

　　此外，《征求意見稿》還提出，需要對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行變更時(shí)，申請人應(yīng)根據(jù)自評估結(jié)果的不同情況進(jìn)行補(bǔ)充申請、溝通交流或直接實(shí)施。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)