案情

A市B縣藥品經(jīng)營企業(yè)C公司所持的藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營方式為零售（連鎖）。2019年6月，B縣市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，C公司向其下屬連鎖門店以外的零售藥店銷售藥品，以C公司涉嫌擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品（俗稱超方式經(jīng)營）立案調查。調查認定C公司改變經(jīng)營方式銷售藥品的行為，違反了現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式”規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條，參照無證經(jīng)營查處，依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（2015年修正）第七十二條，對C公司作出沒收銷售藥品違法所得117.56萬元、并處違法銷售藥品貨值金額2倍即205.42萬元罰款的行政處罰。

C公司不服B縣市場監(jiān)管局行政處罰，向A市D區(qū)人民法院提起行政訴訟。D區(qū)人民法院審理認為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修訂，以下簡稱《實施條例》）第六十九條“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰”規(guī)定，C公司變更藥品經(jīng)營許可事項的行為在未被原發(fā)證機關警告、責令其補辦變更登記手續(xù)、宣告相關許可證無效的情況下，因變更經(jīng)營許可事項與是否構成改變經(jīng)營方式的行為存在緊密聯(lián)系，B縣市場監(jiān)管局未充分給予C公司進行改正的機會，直接認定C公司存在參照無證經(jīng)營違法行為，是變相剝奪了行政相對人及時完善經(jīng)營手續(xù)、糾正不當行為的權利。D區(qū)人民法院以行政處罰決定認定的事實不清（筆者注：實際是適用法律不當），判決撤銷B縣市場監(jiān)管局作出的行政處罰決定，責令B縣市場監(jiān)管局重新作出行政行為。

B縣市場監(jiān)管局不服D區(qū)人民法院行政判決，向A市中級人民法院提起上訴。A市中級人民法院審理后判決駁回B縣市場監(jiān)管局的上訴，維持原判，裁判要旨與D區(qū)人民法院判決一致。

分歧與評析

筆者認為，A市中級人民法院和A市D區(qū)人民法院的行政判決，均將藥品經(jīng)營許可證許可事項變更實行前置申請與改變經(jīng)營方式重新辦理藥品經(jīng)營許可證兩者的義務和法律責任混為一談，判決結果值得商榷。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的義務和法律責任

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的義務

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址等的變更。

現(xiàn)行《實施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。該條款包含三方面內容：一是對藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的程序和審批時限作出規(guī)定；二是規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的義務，即必須在變更許可事項前主動申請，且應在發(fā)生變更的30日前提出申請，否則其法定請求權將自動喪失，受理機關既可以受理也可以不受理；三是在法定期限內受理機關必須受理申請并按照相關規(guī)定作出行政行為。

同時，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項；原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定；申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。該條款在《實施條例》第十六條的基礎上，對藥品經(jīng)營許可證許可事項變更前置申請，原發(fā)證部門受理變更申請后依法履行驗收、作出準予變更或不予變更的決定等內容進一步細化規(guī)定。從該條款文意考量，藥品經(jīng)營企業(yè)即使按照藥品經(jīng)營許可證許可事項變更前置規(guī)定提出申請，原發(fā)證部門受理變更申請后如果驗收未通過，也不能作出準予變更決定。例如，某藥品零售連鎖企業(yè)申請變更經(jīng)營范圍，擬增加冷藏、冷凍藥品經(jīng)營范圍，但原發(fā)證部門驗收時發(fā)現(xiàn)該公司未配備與其擬經(jīng)營品種相適應的冷庫，驗收不通過，自然不會作出準予變更的決定。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)違反變更藥品經(jīng)營許可證許可事項義務的法律責任

經(jīng)營企業(yè)未按照《實施條例》第十六條規(guī)定的義務辦理許可事項變更，則屬于違法行為，須承擔相應的法律責任?！秾嵤l例》第六十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?/p>

二、藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式屬于重新辦理藥品經(jīng)營許可證行政許可

（一）經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式須申請行政許可的義務

藥品經(jīng)營許可證的管理涉及的內容比較多，《實施條例》也不可能面面俱到，國務院藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》和《實施條例》等上位法的規(guī)定，通過制定《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，作出詳細具體的規(guī)定。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第五款規(guī)定，企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。該條款對改變經(jīng)營方式需要申請行政許可作出義務性規(guī)定。藥品零售連鎖公司和零售藥店等經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營方式均為“零售”，如需從事藥品批發(fā)活動，則是從零售轉為批發(fā)的經(jīng)營方式，應當按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新辦理許可，而不能申請藥品經(jīng)營許可證許可事項變更。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式的法律責任

《實施條例》對藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式既無義務性（禁止性）規(guī)定，也無法律責任規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式有義務性規(guī)定，但未規(guī)定法律責任。而《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應當按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；第三十二條明確，藥品經(jīng)營企業(yè)違反第十七條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

可見，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式既規(guī)定了義務（禁止性），也規(guī)定了法律責任。需要說明的是，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條中的“《藥品管理法》第七十三條”系指“《藥品管理法》（2001年修訂）第七十三條”，即參照無證經(jīng)營的法律責任條款，對應的是《藥品管理法》（2015年修正）第七十二條和《藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十五條。

綜上，C公司未經(jīng)許可改變經(jīng)營方式，應當適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條給予處罰。同時，由于《藥品管理法》（2019年修訂）也未規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式的義務（禁止性）和法律責任，因此在新法視角下，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式，仍然應當適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。筆者建議：藥品監(jiān)管部門遇到類似行政復議、行政訴訟案件，應主動與行政復議機關或人民法院溝通，釋法說理，以便行政復議機關或人民法院依法維持行政處罰，助推藥品監(jiān)管良法善治，提升藥品稽查執(zhí)法公信力。

（四川省藥監(jiān)局第二檢查分局?肖軍祥）

本文屬學術性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責任編輯：陸悅)