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　　編者按

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快促進(jìn)中藥新藥研制。2023年7月1日，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》將正式實(shí)施，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”）的中藥審評(píng)證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)。伴隨審評(píng)審批制度不斷深化，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品迎來(lái)收獲期，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年中藥新藥和創(chuàng)新中藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)，2022年共有5款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，部分產(chǎn)品與企業(yè)受到社會(huì)關(guān)注。然而，中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展也存在一些待解難題，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化難、企業(yè)研發(fā)投入不高、中藥產(chǎn)品出海難等問(wèn)題，需要進(jìn)一步關(guān)注、研究。

　　審評(píng)審批制度不斷深化 中藥創(chuàng)新藥概念更加明確

　　2020年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中規(guī)定，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。為配合《辦法》實(shí)施，同年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，其中明確，中藥創(chuàng)新藥指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：1.1類“中藥復(fù)方制劑”，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑；1.2類“從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑”；1.3類“新藥材及其制劑”，即未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑，以及具有上述標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

　　新注冊(cè)分類中的中藥創(chuàng)新藥類別不完全等同于2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第1、2、4、5、6.1類新藥。原中藥創(chuàng)新藥是指未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑類別。新的中藥創(chuàng)新藥分類以突出療效新為特色，重視臨床價(jià)值評(píng)估，注重滿足尚未滿足的臨床需求，并與以往僅要求在國(guó)內(nèi)未上市的要求不同，應(yīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)外均為新藥的要求。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）將于2023年7月1日施行?！兑?guī)定》進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的落地實(shí)操性，為中藥新藥研發(fā)拓展新思路，將極大地激發(fā)中藥新藥研發(fā)的新活力。

　　產(chǎn)品跑出加速度 2021年獲批中藥創(chuàng)新藥數(shù)量增長(zhǎng)明顯

圖1 2017—2021年中藥NDA（新藥上市許可申請(qǐng)）、創(chuàng)新中藥NDA建議批準(zhǔn)量

（數(shù)據(jù)來(lái)源：《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》）

　　伴隨相關(guān)政策文件出臺(tái)，制度不斷深化完善，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量交出滿意答卷。如圖1所示，2021年為近年來(lái)中藥新藥以及創(chuàng)新中藥上市數(shù)量最多的一年，其中創(chuàng)新中藥上市產(chǎn)品數(shù)量首次突破兩位數(shù)，達(dá)到11件。如表1所示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年共有5款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。除了已經(jīng)獲批的中藥創(chuàng)新藥，截至2023年6月12日，還有21款中藥新藥在審評(píng)中，其中1類創(chuàng)新藥有11款，占比52.38%。

圖2 2020—2022年獲批中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)分類情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥上市相關(guān)公告）

　　從注冊(cè)分類來(lái)看，如圖2所示，2020—2022年中藥創(chuàng)新藥中按照1.1類注冊(cè)上市的產(chǎn)品最多，共8件，占比47.07%。原6.1類產(chǎn)品共3件，占比17.65%。1.2類、原5類、原6類各有2件，分別占比11.76%。

圖3 2020—2022年獲批中藥創(chuàng)新藥分類情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　如圖3所示，2020—2022年獲批的中藥創(chuàng)新藥中消化系統(tǒng)與代謝藥物數(shù)量最多，共有4件，其中糖尿病創(chuàng)新中藥2個(gè)，分別是芪蛭益腎膠囊和桑枝總生物堿片。此外，生殖泌尿系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物各有3個(gè)。腫瘤藥物為2022年1月20日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市的淫羊藿素軟膠囊。

　　中藥創(chuàng)新藥研發(fā)體現(xiàn)出以患者為中心、旨在解決臨床未滿足需求的趨勢(shì)。例如，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量居世界之首。2020年，桑枝總生物堿片獲批上市，為近10年來(lái)首個(gè)抗糖尿病中藥創(chuàng)新藥。該中藥新藥上市，為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。在治療痛風(fēng)領(lǐng)域，公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)當(dāng)前痛風(fēng)患病人數(shù)估計(jì)已經(jīng)超過(guò)1500萬(wàn)人，同時(shí)抗痛風(fēng)藥物在臨床上的需求高速增長(zhǎng)，2021年國(guó)內(nèi)首個(gè)治療痛風(fēng)中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊獲批上市，該藥具有清熱利濕、化瘀利濁、滋補(bǔ)肝腎的功效，適用于治療輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證，將為患者提供新的治療選擇。

　　此外，還有幾項(xiàng)“首個(gè)”獲批的中藥創(chuàng)新藥受到社會(huì)關(guān)注。2021年11月10日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的銀翹清熱片獲批上市，這是自2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來(lái)，首個(gè)獲批上市的1.1類中藥，功能主治為辛涼解表、清熱解毒，適用于治療外感風(fēng)熱型普通感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕、頭痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌紅脈數(shù)。其獲批上市為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。2022年12月29日，新疆維吾爾自治區(qū)首個(gè)國(guó)家1類中藥創(chuàng)新藥“參葛補(bǔ)腎膠囊”獲批上市。參葛補(bǔ)腎膠囊由新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司與清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院聯(lián)合自主研發(fā)，是治療輕中度抑郁癥的“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目。該藥由太子參、葛根和淫羊藿三味藥材提取精制的有效部位群復(fù)合而成，是治療輕中度抑郁癥的創(chuàng)新中藥。

圖4 2020—2022年上市許可持有人獲批中藥創(chuàng)新藥數(shù)量

（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥上市相關(guān)公告）

　　如圖4所示，從企業(yè)角度來(lái)看，近3年來(lái)獲批中藥創(chuàng)新藥數(shù)量最多的企業(yè)是石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱以嶺藥業(yè)），共有3件。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱康緣藥業(yè)）緊隨其后，共有2件。此外還有其他12家企業(yè)有1件藥品上市。

圖5 康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)2021年、2022年?duì)I業(yè)收入

（數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)2022年年報(bào)）

圖6 康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)2021年、2022年歸母凈利潤(rùn)

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)2022年年報(bào)）

　　中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)產(chǎn)品治療領(lǐng)域覆蓋呼吸、心腦、骨傷科、婦科等。2022年企業(yè)年報(bào)顯示，公司有46個(gè)藥品為中藥獨(dú)家品種，2022年共有2個(gè)中藥新藥上市，其中獲批的苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)精華、推進(jìn)古代經(jīng)典名方向現(xiàn)代藥品轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐,實(shí)現(xiàn)了中藥3.1類新藥從無(wú)到有的跨越。如圖5、圖6所示，2022年企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)均超兩位數(shù)增長(zhǎng)，其中2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43.51億元，同比上升19.25%。公司在穩(wěn)定注射劑基礎(chǔ)上，大力發(fā)展非注射劑品種，非注射劑品種全年銷售收入達(dá)29億元，占總收入的66.65%，同比增長(zhǎng)23.69%，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。歸母凈利潤(rùn)方面，2022年公司凈利潤(rùn)為4.34億元，同比增長(zhǎng)35.20%。

　　以嶺藥業(yè)圍繞中藥品種研發(fā)，公司聚焦于心腦血管、呼吸、精神、內(nèi)分泌、泌尿、消化等核心治療領(lǐng)域?，F(xiàn)有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個(gè)，覆蓋臨床12個(gè)系統(tǒng)疾病，圍繞已上市、研發(fā)不同階段、篩選階段進(jìn)行研發(fā)陣列布局。2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入125.33億元，同比增長(zhǎng)23.88%。歸母凈利潤(rùn)23.62億元，同比增長(zhǎng)75.75%。

　　在研發(fā)投入方面，以嶺藥業(yè)2022年投入金額8.95億元，同比增長(zhǎng)6.87%，占營(yíng)業(yè)收入的7.15%；康緣藥業(yè)2022年投入金額6.21億元，占營(yíng)業(yè)收入比例的14.28%。兩家企業(yè)從研發(fā)投入的絕對(duì)金額和營(yíng)業(yè)收入占比兩方面來(lái)看，均處于中藥行業(yè)頭部。

　　中藥創(chuàng)新藥“難”在哪兒？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化“難”

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑具有較為豐富的人體使用經(jīng)驗(yàn)、較為規(guī)范的制劑配制工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在新藥開發(fā)上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，是臨床經(jīng)驗(yàn)方與中藥新藥復(fù)方制劑之間的重要橋梁，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)及使用過(guò)程中普遍存在臨床定位寬泛、無(wú)法證明臨床效果、臨床數(shù)據(jù)量少、數(shù)據(jù)不完整或缺失、臨床與成藥性脫節(jié)等問(wèn)題，導(dǎo)致人用經(jīng)驗(yàn)的收集基礎(chǔ)相對(duì)薄弱、用于支持中藥新藥研發(fā)的臨床證據(jù)不足，成為現(xiàn)階段制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化的問(wèn)題之一。南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江蘇省中藥藥效與安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、江蘇省中醫(yī)藥防治腫瘤協(xié)同創(chuàng)新中心的韋忠紅、陸茵撰寫的《后疫情時(shí)代創(chuàng)新中藥新藥研發(fā)的策略與思考》一文中指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的適應(yīng)證寬泛、臨床定位不明確，日服生藥量較大、處方藥味數(shù)較多、缺少法定藥材標(biāo)準(zhǔn)或資源考慮不夠、組方重復(fù)率大等因素，雖不是影響成藥性的絕對(duì)原因，但會(huì)成為制約新藥研發(fā)的困難點(diǎn)。缺乏有效性的分子機(jī)制科學(xué)研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。其中，臨床評(píng)價(jià)的不規(guī)范是阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化的最主要因素。此外還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、利益瓶頸、缺少良好的合作研發(fā)平臺(tái)等問(wèn)題。

　　中藥企業(yè)“重銷售、輕研發(fā)”

圖7 2022年部分上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和銷售費(fèi)用情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：相關(guān)企業(yè)2022年年報(bào)）

　　產(chǎn)品銷售費(fèi)用過(guò)高，一定程度上反映出公司的研發(fā)能力不足，產(chǎn)品不具備核心競(jìng)爭(zhēng)力。從長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)看，企業(yè)需要提高自主創(chuàng)新能力，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，依靠產(chǎn)品提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。在眾多中藥上市企業(yè)中，2022年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)5億元人民幣的僅有5家企業(yè)，分別是以嶺藥業(yè)、天士力、白云山、康緣藥業(yè)和華潤(rùn)三九。中藥企業(yè)“重銷售、輕研發(fā)”的現(xiàn)象普遍，如圖7所示，部分中藥領(lǐng)域頭部企業(yè)研發(fā)費(fèi)用不及銷售費(fèi)用的10%，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)關(guān)注終端市場(chǎng)，重視營(yíng)銷渠道，但往往忽視了產(chǎn)品研發(fā)重要性。

　　百家號(hào)“北京商報(bào)”發(fā)布《研發(fā)強(qiáng)度低于行業(yè)平均水平，中藥革新仍待突破》稱，由于中藥新藥研發(fā)長(zhǎng)期套用化藥標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥新藥申請(qǐng)難度較大，中藥企業(yè)研發(fā)積極性不高。近年來(lái)，隨著中藥研發(fā)政策體系不斷完善，中藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，但研發(fā)強(qiáng)度（2022年前三季度為2.55%）仍低于醫(yī)藥行業(yè)平均水平（3.71%）。

　　微信公眾號(hào)“OMAHA聯(lián)盟”發(fā)布《我國(guó)中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀》稱，雖然中藥企的整體研發(fā)投入費(fèi)用有所提升，但結(jié)合數(shù)據(jù)來(lái)看，2022年上半年也只有14家上市藥企研發(fā)投入比超5%，相較于多數(shù)投入比都在10%以上的化藥生藥藥企來(lái)說(shuō)，研發(fā)投入仍有待提高。

　　中藥產(chǎn)品出?！半y”

　　中醫(yī)藥在全球疫情防控中發(fā)揮了不可或缺的作用，此次的疫情向全球展現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢(shì)，為中醫(yī)藥走出國(guó)門、走向世界提供了一個(gè)很好的契機(jī)。但是目前中成藥在美國(guó)市場(chǎng)仍未實(shí)現(xiàn)零的突破，與化學(xué)藥品相比，中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)及藥理機(jī)制更為復(fù)雜，有效性等方面的評(píng)估需要依托于嚴(yán)格的循證評(píng)價(jià)。但循證醫(yī)學(xué)證據(jù)困境恰恰與中醫(yī)藥理論體系不符也是中醫(yī)藥國(guó)際化的“瓶頸”所在。

　　微信公眾號(hào)“米內(nèi)網(wǎng)”發(fā)表《中藥1類新藥井噴！中藥新藥研發(fā)的痛點(diǎn)與要點(diǎn)有哪些？》稱，中醫(yī)藥要想真正實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，關(guān)鍵還是要以中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)病種為目標(biāo)，研發(fā)符合國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的藥品來(lái)破冰歐美等主流市場(chǎng)。按照FDA的《植物藥指南》，中成藥可以經(jīng)進(jìn)一步研究成為植物藥。雖然FDA先后出臺(tái)不少政策支持植物藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但其在含多成分的植物藥的審評(píng)審批仍舊非常謹(jǐn)慎。FDA在對(duì)植物藥的審評(píng)審批上，非常注重質(zhì)量，包括生產(chǎn)體系、種植體系等，臨床上先關(guān)注安全性再關(guān)注有效性。植物藥成分多且復(fù)雜、有效成分無(wú)明確定義、成分容易發(fā)生變化等，在質(zhì)量、安全性、有效性等標(biāo)準(zhǔn)上難以明確，這給FDA的審評(píng)審批帶來(lái)很大的挑戰(zhàn)。如果在臨床開發(fā)過(guò)程中，植物藥的物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生變化，可能需要進(jìn)行非臨床橋接研究。

　　微信公眾號(hào)“藥智網(wǎng)”發(fā)布《中藥創(chuàng)新藥Biotech，“倒”在黎明前》稱，為了能夠讓中醫(yī)藥獲得國(guó)際認(rèn)可，中藥創(chuàng)新藥必須參照甚至沿用西醫(yī)西藥研發(fā)中的提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等實(shí)質(zhì)性研究的內(nèi)容和方法，用現(xiàn)代科技手段闡明中醫(yī)藥理論，證明產(chǎn)品臨床療效和安全性。

　　點(diǎn)評(píng)

　　從近年來(lái)中藥新藥及中藥創(chuàng)新藥在評(píng)以及獲批數(shù)量來(lái)看，目前中藥創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭良好，已經(jīng)步入收獲期。隨著《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的新理念和改革舉措，加強(qiáng)對(duì)中藥研制的指導(dǎo)，激發(fā)中藥創(chuàng)新的新活力?？傮w來(lái)看，中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)迎來(lái)政策利好，但中藥創(chuàng)新藥也同樣面臨一些挑戰(zhàn)和問(wèn)題，未來(lái)相關(guān)部門和企業(yè)在深化行業(yè)改革、優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)、規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)，也應(yīng)傳承、創(chuàng)新并舉促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。（內(nèi)容由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心提供）

(責(zé)任編輯：張可欣)