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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），按照藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署，對(duì)標(biāo)高質(zhì)量發(fā)展要求，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）監(jiān)督檢查工作進(jìn)一步規(guī)范化、制度化。

　　《征求意見稿》共6章41條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查、處置等。其總結(jié)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理以來(lái)的監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的主體責(zé)任，明確檢查工作制度化要求，提出應(yīng)當(dāng)納入重點(diǎn)檢查的情形，強(qiáng)化對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的查處。

　　《征求意見稿》根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步梳理明確藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，并規(guī)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任?！墩髑笠庖姼濉分赋觯芯空邞?yīng)當(dāng)監(jiān)督所有研究人員依法依規(guī)執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

　　《征求意見稿》表示，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。《征求意見稿》對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)提出建立質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作、按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)等要求，強(qiáng)調(diào)制定日常檢查年度計(jì)劃，檢查內(nèi)容可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出了應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)的情形。

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》對(duì)檢查結(jié)果評(píng)定作出了規(guī)定，同時(shí)依法明確不同檢查結(jié)果的處理方式，與國(guó)家藥監(jiān)局核查中心負(fù)責(zé)起草的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則協(xié)同打通“檢查要點(diǎn)—缺陷分級(jí)—綜合評(píng)定結(jié)論—依法處置”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查處理鏈條，統(tǒng)一查處標(biāo)準(zhǔn)和尺度，規(guī)范查處行為，增強(qiáng)查處能力。

　　《征求意見稿》表示，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷可以分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應(yīng)當(dāng)綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出綜合評(píng)定結(jié)論。針對(duì)不同檢查結(jié)果，《征求意見稿》提出取消備案、風(fēng)險(xiǎn)警示、限期整改等措施，并鏈接《藥品管理法》規(guī)定。此外，《征求意見稿》要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”，依法公開。

　　據(jù)悉，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，2019年12月起，我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)管理。目前，全國(guó)已備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1300余家，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展各類機(jī)構(gòu)檢查3000余次，200余家次機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)被取消備案，400余家次機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)被要求整改，備案機(jī)構(gòu)信息、監(jiān)督檢查結(jié)果等情況通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)予以公開。

　　此前國(guó)家藥監(jiān)局核查中心已發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》及配套的核查要點(diǎn)與判定原則。此次國(guó)家藥監(jiān)局在起草《征求意見稿》的同時(shí)，組織國(guó)家藥監(jiān)局核查中心配套起草了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則，推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查程序、要點(diǎn)、判定原則總體全覆蓋。7月3日，配套文件同步進(jìn)行公開征求意見。（落楠）

(責(zé)任編輯：張可欣)