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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月17日，2023國家中藥科學監(jiān)管大會在上海召開。會上，中國工程院院士、國醫(yī)大師王琦進行主旨演講《中藥新藥研發(fā)的重大歷史變革——從老鼠點頭到人點頭》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　黨的十八大以來，國家陸續(xù)出臺了一系列促進中醫(yī)藥發(fā)展的政策措施。其中，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系的形成，標志著中藥審評審批體系迎來了從老鼠點頭到人點頭的重大歷史性變革，中藥新藥研發(fā)也走出低谷，呈現(xiàn)出上升趨勢。

　　中藥審評審批制度改革具有里程碑意義，在充分尊重人用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，既體現(xiàn)了中藥特色的新藥研發(fā)規(guī)律，又大幅縮短了中藥新藥的研發(fā)周期，提高了研發(fā)成功率，是建立符合中醫(yī)藥特色審評體系的具體舉措；創(chuàng)新了中藥新藥的研發(fā)模式，將藥品監(jiān)管的基本要求與中藥特殊性相結(jié)合，推動了中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐；同時，審評審批制度改革還激活與助推了中藥產(chǎn)業(yè)，加速了中藥科技成果轉(zhuǎn)化，促進了國民經(jīng)濟發(fā)展。

　　中藥新藥研發(fā)要從人用經(jīng)驗、研發(fā)過程、藥材和臨床試驗等4個方面來確保質(zhì)量。

　　人用經(jīng)驗是“三結(jié)合”證據(jù)體系的核心，獲取中藥新藥人用經(jīng)驗要重視數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性；在人用經(jīng)驗療效評價中，要避免“顯著”“令人滿意”等描述性詞語，采用量化指標，要依靠數(shù)據(jù)、依靠證據(jù)；在人用經(jīng)驗安全性評價中，要以安全為首要條件，開展理論評價、毒理評價及臨床評價。

　　中藥新藥研發(fā)過程要做到五“不唯”。一是不唯成分論。中藥提取物中除有效成分（成分群）外的其他成分，有可能是與有效成分結(jié)構(gòu)相近的化合物，還有可能是對有效成分理化性質(zhì)或藥劑學特征有影響的物質(zhì)，這與化學藥中的雜質(zhì)不同，工藝研究應充分考慮這些因素的影響，綜合考慮伴生物的組成及比例等對有效成分性質(zhì)的影響。

　　二是不唯純化論。要對已有人用經(jīng)驗的中藥所用的工藝路線開展合理研究，避免盲目純化。在對中藥復方制劑所含有效成分沒有充分認識的情況下，盲目減少服用量、盲目純化，可能導致“有效的處方”變成“無效的制劑”。

　　三是不唯藥學論。具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗；若人用經(jīng)驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料。

　　四是不唯路徑論。對于已有人用經(jīng)驗的藥物研發(fā)，可嘗試結(jié)合真實世界研究與隨機臨床試驗，探索臨床研發(fā)的新路徑；而對于高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)，通過設(shè)計良好的觀察性研究形成科學充分的證據(jù)，也可與藥品監(jiān)管部門溝通，申請直接作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)。

　　五是不唯單藥論。中藥復方是中醫(yī)臨床治療疾病的主要手段，含有多種成分，能夠發(fā)揮多靶點的治療作用。這是中藥新藥研發(fā)有別于化學藥的重要特點，要改變中藥新藥研發(fā)“唯單藥”的傾向，研發(fā)上市更多滿足臨床需求、體現(xiàn)臨床價值的復方中藥新藥產(chǎn)品。

　　此外，中藥新藥研發(fā)還要從種植源頭、制備過程等環(huán)節(jié)全過程控制藥材質(zhì)量；在中藥新藥臨床試驗研究中也要重視整體質(zhì)量要求，規(guī)范、充分地采集安全性及療效數(shù)據(jù)。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)