安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長馬旭升:因地制宜出實招 一體推進(jìn)見實效 以鞏固提升行動引領(lǐng)安徽藥品監(jiān)管譜新篇
安徽省委、省政府高度重視藥品安全鞏固提升行動,將行動推進(jìn)情況納入對各市考核,安徽省政府分管負(fù)責(zé)同志批示要求深入實施藥品安全鞏固提升行動,用“長牙齒”的硬舉措筑牢藥品安全底線。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅決把此次行動作為政治大事、民生實事、本職要事抓緊、抓細(xì)、抓實,健全工作機制、聚焦行動重點、全面深化落實、積極探索創(chuàng)新,因地制宜、穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動取得實效。
建立完善工作機制 致力形成上下一體統(tǒng)籌推進(jìn)良好局面
為深入實施藥品安全鞏固提升行動,安徽省藥監(jiān)局及時成立領(lǐng)導(dǎo)小組,印發(fā)全省行動方案,制定1個總體方案和藥品監(jiān)管、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、網(wǎng)售藥械監(jiān)管、案件查辦、監(jiān)管支撐保障能力建設(shè)7個實施方案,并細(xì)化分解89項具體工作任務(wù),明確責(zé)任分工,形成工作責(zé)任清單,實行閉環(huán)管理;建立運行工作例會、聯(lián)絡(luò)對接、案件會商、銜接協(xié)作、督查督辦、基層聯(lián)系、統(tǒng)計上報等7項工作機制,有力保障行動路徑明晰、分工明確、協(xié)作順暢、督促有力、進(jìn)展反饋及時。壓實“省局行動領(lǐng)導(dǎo)小組—各專項工作組—各處室、分局、直屬單位和各市局—各縣(區(qū))局”各級工作任務(wù)和責(zé)任,做到到崗到人;按照行動省級包保聯(lián)系分工,有效加強對各地行動推進(jìn)的督促指導(dǎo),協(xié)調(diào)解決基層困難,促進(jìn)基層強化工作落實、積極探索創(chuàng)新、打造特色亮點,形成全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)齊抓共管的強大合力。行動開展以來,安徽省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員已先后赴9個市開展調(diào)研督導(dǎo)。
精準(zhǔn)聚焦工作重點 有效確保各項措施不折不扣落實到位
安徽省藥監(jiān)局突出“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大主題,下好“先手棋”、打出“組合拳”,確保各項措施不折不扣落實到位。
突出風(fēng)險隱患排查治理。進(jìn)一步完善并有效運行省市縣三級藥品安全風(fēng)險會商機制,堅持下抓一級、上報一級,嚴(yán)格風(fēng)險監(jiān)測、排查、分析、處置閉環(huán)管理,取得較好成效。今年,共完成藥品國抽任務(wù)1110批次,抽樣批次數(shù)連續(xù)3年位居全國首位,抽樣品種覆蓋率持續(xù)位居全國前列;同時,完成藥械妝省抽7703批次。上半年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)會商識別風(fēng)險20條,針對性開展無菌保障能力提升等系列專項行動。以風(fēng)險會商機制為基礎(chǔ),在全國率先印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則,及時完成全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別劃定,針對不同監(jiān)管級別組織開展相應(yīng)頻次和要求的監(jiān)督檢查,截至8月底,對實施三、四級監(jiān)管對象的年度檢查覆蓋率達(dá)76.4%。突出安徽特色,強化中藥風(fēng)險防控。實施中藥材質(zhì)量監(jiān)測和隱患排查,防控源頭風(fēng)險;深入開展中藥飲片生產(chǎn)專項檢查,對高風(fēng)險企業(yè)進(jìn)行集中約談;加快推進(jìn)中藥飲片信息化追溯,強化風(fēng)險防控技術(shù)支撐。推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同監(jiān)管,加強與省醫(yī)保局工作協(xié)同,強化集采中選藥品監(jiān)管、保障質(zhì)量安全。
突出大要案件查辦。持續(xù)聚焦藥械妝領(lǐng)域重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點業(yè)態(tài)、重點區(qū)域,與公安、檢察機關(guān)聯(lián)合開展案件督導(dǎo),進(jìn)一步暢通涉刑案件產(chǎn)品檢驗檢測“綠色通道”;保持嚴(yán)懲重處違法犯罪行為高壓態(tài)勢,深挖細(xì)查大要案,今年1至7月案件查辦數(shù)量居全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)前五位,滁州市、蕪湖市各破獲1起涉案金額近億元的假藥大案,案件查辦震懾效應(yīng)凸顯。深入推進(jìn)“藥安鄉(xiāng)村2023”全省藥械妝專項稽查行動,截至8月底,全省查辦案件1878件,罰沒合計1327.5萬元,查辦大要案4件,移送公安機關(guān)案件15件,有力凈化鄉(xiāng)村藥品安全環(huán)境。
突出監(jiān)管專業(yè)化能力建設(shè)。完成首批專職檢查員分級分類認(rèn)定,建立8家檢查員實訓(xùn)基地,組建省市縣三級藥品稽查專家(骨干)庫,舉辦全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗?zāi)芰Ω傎惡腿∷幤繁O(jiān)督檢驗技能競賽,帶動崗位練兵3000余人。今年已舉辦線上線下各類培訓(xùn)班33期,培訓(xùn)全省系統(tǒng)監(jiān)管人員5000余人次。加快推進(jìn)技術(shù)支撐能力建設(shè),安徽省藥械檢驗檢測業(yè)務(wù)技術(shù)用房建設(shè)項目獲批建設(shè),完成生物制品等檢驗資質(zhì)擴項;與亳州市政府合作共建實體運行的安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心;開展藥品監(jiān)管數(shù)字化整體設(shè)計,推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用,以中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)為切入點,積極發(fā)揮中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心安徽協(xié)同創(chuàng)新平臺作用。采取31項舉措推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),實施市縣藥品檢驗檢測能力達(dá)標(biāo)提升行動,推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管人員專業(yè)化輪訓(xùn),今年已開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所人員稽查執(zhí)法能力培訓(xùn)800余人次。
探索創(chuàng)新工作方式 加快形成更多可復(fù)制易推廣實踐經(jīng)驗
推進(jìn)藥品監(jiān)管制度標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新。出臺《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》,鼓勵、規(guī)范全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo),提高行政效能,保護(hù)和增進(jìn)行政相對人的合法權(quán)益;發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》,出臺《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南(試行)》,今年以來制發(fā)監(jiān)管制度文件15項。國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室牽頭出版發(fā)行《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)(2022年版)》《安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第一冊)》,制定中藥及中藥分子序列標(biāo)準(zhǔn)42個。
推動藥品安全社會共治體系建設(shè)。安徽省藥安辦會同省食安辦擬制《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》,正在報請安徽省政府常務(wù)會議審議,擬以安徽省政府辦公廳文件印發(fā),將從強化政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會參與等方面健全全省藥品安全社會共治體系。藥品安全鞏固提升行動開展以來,部分市縣探索推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)取得突破,蚌埠市高新區(qū)已出臺落實藥品安全黨政同責(zé)文件,馬鞍山市、黃山市徽州區(qū)、池州市貴池區(qū)等地正在加快推進(jìn)文件出臺;藥品監(jiān)管觸角向基層延伸取得積極進(jìn)展,黃山、宣城、蕪湖等市積極探索推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村藥品安全“四員”隊伍建設(shè),其中廣德市、涇縣等地的村信息員、協(xié)管員已發(fā)現(xiàn)報告4條案件線索,均立案查處。
服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。立足監(jiān)管賦能,統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù),著力筑牢全省藥品安全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。安徽省藥監(jiān)局先后召開多場醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會座談會、“局長服務(wù)日”活動,“面對面”服務(wù)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會近100家次;深入開展“百名專家助藥企”活動,為企業(yè)提供點對點、專業(yè)化的政策輔導(dǎo)和技術(shù)幫扶,已解決近150家企業(yè)200余項咨詢和訴求。安徽省委書記韓俊8月7日批示,安徽省藥監(jiān)局“寓服務(wù)于監(jiān)管之中,做法很好”。
全面推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動,是保障人民群眾身體健康和生命安全的具體實踐。安徽省藥監(jiān)局將始終堅持“四個最嚴(yán)”根本遵循,堅決扛起守護(hù)人民群眾用藥安全的使命擔(dān)當(dāng),全力以赴推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動全面深化,壓緊壓實各方責(zé)任,強化跨區(qū)域跨層級監(jiān)管聯(lián)動,凝聚部門、屬地、企業(yè)和公眾等各方合力,健全監(jiān)管體系,提升監(jiān)管能力,推動藥品安全治理不斷取得新成效,奮力譜寫全面建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽、保障社會穩(wěn)定和長治久安的藥監(jiān)新篇章。(馬旭升)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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