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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者閆若瑜） 11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱安徽金陽(yáng)）等20家企業(yè)生產(chǎn)的20批（臺(tái)）醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　安徽金陽(yáng)多次受到行政處罰

　　根據(jù)《通告》，經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽金陽(yáng)生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外傷濕鎮(zhèn)痛貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20221117 20221101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為藥物添加。

　　針對(duì)此次產(chǎn)品不合格，記者致電安徽金陽(yáng)。在記者表明來(lái)意后，相關(guān)工作人員直接掛斷了電話，并未對(duì)此事進(jìn)行回應(yīng)。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，這是該企業(yè)今年第二次因產(chǎn)品不合格被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。7月28日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年第6期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標(biāo)示為安徽金陽(yáng)生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20220718/20220702/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為檢出水楊酸甲酯。

　　此外，安徽省藥監(jiān)局行政處罰信息顯示，該企業(yè)今年內(nèi)多次因藥物添加受到行政處罰。

　　11月10日，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示安徽金陽(yáng)生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼（批號(hào)：20221101）檢出水楊酸甲酯（0.99mg/貼），安徽省藥監(jiān)局對(duì)其處以4.4萬(wàn)元罰款。

　　8月14日，安徽金陽(yáng)生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼（批號(hào)：20220702）檢出水楊酸甲酯（含量0.4mg/貼），被安徽省藥監(jiān)局處3.9萬(wàn)元罰款。

　　2月28日，安徽金陽(yáng)生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外腰腿疼痛貼（批號(hào)：20210901）非法添加物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局處4.2萬(wàn)元罰款。

　　貼敷類產(chǎn)品成“不合格”重災(zāi)區(qū)

　　本次《通告》公布的20批次不合格產(chǎn)品中，有6批次為貼敷類醫(yī)療器械，分別為安徽金陽(yáng)、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司，上述產(chǎn)品不合格項(xiàng)目均為藥物添加。

　　海南省藥品查驗(yàn)中心的一名檢查員告訴記者，國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定醫(yī)療器械禁止添加發(fā)揮藥理作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械添加藥物成分會(huì)造成產(chǎn)品分類混亂，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，還會(huì)難以追溯原因，給消費(fèi)者帶來(lái)安全隱患。除貼敷類產(chǎn)品外，本次還有13批次產(chǎn)品“上榜”，涉及軟性接觸鏡、電動(dòng)洗胃機(jī)、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線防護(hù)用具、心電圖機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等10個(gè)品種。

　　《通告》顯示，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：張可欣)