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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），細(xì)化牙膏備案各項資料的要求，進(jìn)一步規(guī)范牙膏備案管理工作，指導(dǎo)牙膏備案人提交備案資料?！兑?guī)定》與《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）一起于2023年12月1日施行。

　　“這是一個重要文件。藥監(jiān)部門進(jìn)一步規(guī)范牙膏產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營，我對行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展更有信心了。”中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會秘書長肖梅為《規(guī)定》的發(fā)布點贊。

　　在業(yè)內(nèi)專家看來，作為《辦法》的重要配套文件，《規(guī)定》切實指導(dǎo)備案人規(guī)范提交備案資料，讓各級監(jiān)管部門統(tǒng)一備案資料審查尺度，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上為企業(yè)合理減負(fù)，引導(dǎo)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　順應(yīng)行業(yè)發(fā)展規(guī)律

　　進(jìn)入2023年以來，牙膏監(jiān)管相關(guān)政策文件密集出臺，上半年《辦法》發(fā)布，明確了牙膏產(chǎn)品備案、安全、功效宣稱等要求。9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），讓企業(yè)備案準(zhǔn)備工作有的放矢。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)定》，明確了企業(yè)備案工作中各項資料的具體要求。

　　肖梅認(rèn)為，《公告》與《規(guī)定》一起為《辦法》的落地實施提供了有力支撐，對新規(guī)之下行業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展有重要意義。

　　牙膏備案工作如何進(jìn)行，切實可落地的備案資料管理要求至關(guān)重要。據(jù)了解，為了科學(xué)監(jiān)管，順應(yīng)牙膏行業(yè)發(fā)展規(guī)律，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司和中國食品藥品檢定研究院在《規(guī)定》起草前多次前往江蘇省、廣東省等牙膏產(chǎn)業(yè)集中省份，深入基層監(jiān)管部門、牙膏企業(yè)，聽取各方意見和建議，并組織部分省級藥監(jiān)部門、企業(yè)代表、行業(yè)專家成立牙膏監(jiān)督管理政策法規(guī)和技術(shù)文件起草工作小組，按計劃有序推進(jìn)《規(guī)定》等文件的起草和發(fā)布。

　　作為參與《規(guī)定》起草的主要成員，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評價中心工作人員鄢園姣指出，《規(guī)定》針對《辦法》設(shè)定的牙膏備案所需提交的八項資料逐條進(jìn)行了細(xì)化，并基于安全對各項資料提出技術(shù)性要求，落實備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　“《規(guī)定》讓企業(yè)在準(zhǔn)備備案資料時有了指南。”薇美姿實業(yè)（廣東）股份有限公司（以下簡稱薇美姿）技術(shù)中心總監(jiān)、教授級高工陳敏珊介紹，《規(guī)定》細(xì)化了牙膏管理制度，明確牙膏備案資料具體要求，在尊重牙膏行業(yè)研發(fā)特點的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)品檢驗、功效評價、安全評估等要求，讓業(yè)界備受鼓舞。

　　《規(guī)定》對省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作也有很大的指導(dǎo)意義?！按饲?，我們的牙膏備案管理工作在摸著石頭過河，很多審核要求不明確?！兑?guī)定》的發(fā)布，便于我們監(jiān)管工作的具體落實?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處副處長何西坤介紹。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，《規(guī)定》施行之后，《辦法》對行業(yè)的監(jiān)管效用將會更好地發(fā)揮、落地。

　　保安全助減負(fù)亮點鮮明

　　牙膏是人們維護(hù)口腔健康的重要產(chǎn)品?！兑?guī)定》突出強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量安全，也合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心主任張學(xué)慧研究員指出，牙膏的安全評估是牙膏產(chǎn)品上市前備案人通過充分的分析評估和技術(shù)評價保證牙膏產(chǎn)品安全性必不可少的環(huán)節(jié)，《規(guī)定》明確了備案人應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學(xué)合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。

　　“《規(guī)定》明確了對產(chǎn)品質(zhì)量和功效宣稱的要求。”肖梅注意到，《規(guī)定》細(xì)化了質(zhì)量管理體系概述和不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述的內(nèi)容。此外，《規(guī)定》還明確產(chǎn)品功效宣稱需要有相應(yīng)的實驗驗證且必須在質(zhì)量安全可靠的基礎(chǔ)上進(jìn)行；原料使用需要有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量需要有安全評估支持。這一系列要求為產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱提供了有力的指導(dǎo)，有助于牙膏行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　在鄢園姣看來，結(jié)合行業(yè)實際為企業(yè)減負(fù)是《規(guī)定》的亮點之一。她指出，《規(guī)定》在《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，緊緊圍繞牙膏特點，設(shè)置相關(guān)技術(shù)要求，目的在于降低牙膏企業(yè)的適應(yīng)成本，提高備案工作效率。例如，允許在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中同時填報兩種或以上的生產(chǎn)工藝，這樣的制度安排使得企業(yè)的生產(chǎn)運營更加靈活，符合行業(yè)實際。此外，由于化妝品的檢驗及功效評價相關(guān)要求不完全適用于牙膏，《規(guī)定》針對牙膏“量身定制”了相關(guān)要求。

　　對此，陳敏珊表示認(rèn)同。她指出，《規(guī)定》充分吸收現(xiàn)行規(guī)定中成熟的做法和經(jīng)驗，沿用現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，減少對行業(yè)的影響和沖擊。以功效評價為例，《規(guī)定》明確同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價，這將大大減輕企業(yè)的運營成本。

　　《規(guī)定》亮點鮮明。江蘇省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長王宗敏還注意到，《規(guī)定》對于更名、多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的、采用多種制膏工藝生產(chǎn)的、同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同情況的，合理豁免了相關(guān)檢驗資料要求。她說：“《規(guī)定》有利于牙膏企業(yè)平穩(wěn)度過適應(yīng)期，降低社會綜合成本?！?/p>

　　做好準(zhǔn)備迎接新規(guī)落地

　　現(xiàn)今，企業(yè)和監(jiān)管部門都在緊鑼密鼓開展備案相關(guān)工作，通過落實主體責(zé)任和系統(tǒng)宣貫來迎接即將落地的新規(guī)。

　　陳敏珊介紹，薇美姿已按照《公告》要求，陸續(xù)完成已上市牙膏產(chǎn)品的簡化備案，目前簡化備案的工作已進(jìn)入尾聲。其牙膏新品將在12月1日后全面按照《辦法》《規(guī)定》的要求完成備案后，再推出上市。

　　“告知性備案不是許可，但牙膏備案也不是‘一備了之、備而不管’。”上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)總監(jiān)謝柳青認(rèn)為，新規(guī)實施在即，牙膏的上市后監(jiān)管也緊隨而至，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格管控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營每個環(huán)節(jié)，落實企業(yè)主體責(zé)任，做到對消費者負(fù)責(zé)。

　　行業(yè)協(xié)會也在發(fā)力督促企業(yè)落實主體責(zé)任。肖梅介紹，據(jù)中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會抽樣統(tǒng)計，目前按照簡化備案要求取得備案號的牙膏品種已占80%以上?！兑?guī)定》發(fā)布后，協(xié)會將組織對會員企業(yè)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，幫助企業(yè)掌握新規(guī)要求。

　　牙膏產(chǎn)業(yè)大省正積極推進(jìn)備案相關(guān)工作。王宗敏介紹，江蘇省藥監(jiān)局于10月份先后在蘇州、揚州分片區(qū)召開牙膏備案工作推進(jìn)會，解讀該局對已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實施簡化備案管理的措施要求和申報資料要點，演示化妝品（牙膏）備案系統(tǒng)操作，結(jié)合企業(yè)意見進(jìn)一步明確相關(guān)政策，為企業(yè)的牙膏備案工作做好精準(zhǔn)服務(wù)。接下來，江蘇省藥監(jiān)局將針對《規(guī)定》進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)服務(wù)督導(dǎo)，推動企業(yè)落實主體責(zé)任；進(jìn)一步建立健全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，完善監(jiān)管政策和措施，加強(qiáng)與相關(guān)管理部門、行業(yè)協(xié)會、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的溝通與協(xié)作，共同維護(hù)市場秩序。

　　何西坤介紹，山東省藥監(jiān)局將集中學(xué)習(xí)《規(guī)定》，內(nèi)部統(tǒng)一備案審核尺度。同時，該局還將對企業(yè)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，助力企業(yè)盡快開展安全評價、功效驗證等相關(guān)工作。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著牙膏的法規(guī)監(jiān)管體系不斷趨于健全與完善，牙膏行業(yè)也將闊步前行于高質(zhì)量發(fā)展的道路上。（蔣紅瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)