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2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》施行，隨后配套法規(guī)規(guī)章相繼出臺，化妝品領(lǐng)域的監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)體系發(fā)生了巨大變化。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年1月1日施行了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。“兩法兩條例”出臺后，在新的法規(guī)體系下，全國范圍內(nèi)制定統(tǒng)一的“裁量適用規(guī)則”已經(jīng)迫在眉睫。目前，國家層面尚無專門的化妝品裁量規(guī)則和基準(zhǔn)，在修訂或者制定“裁量適用規(guī)則”時，可以結(jié)合化妝品的監(jiān)管要求，與藥品和醫(yī)療器械有所區(qū)分。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)市場集中度較低，多為中小微經(jīng)營者。只有結(jié)合化妝品的監(jiān)管實際，制定專門的行政處罰裁量規(guī)則，才能更好地秉持寬嚴(yán)相濟、過罰相當(dāng)?shù)姆稍瓌t，以包容審慎的監(jiān)管方式，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營主體活力。

積極推行“包容免罰”的依據(jù)

在化妝品領(lǐng)域，基于其安全性，可以積極推行“包容免罰”，相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)如下。

行政處罰法的規(guī)定

《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條規(guī)定：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人進行教育?！薄鞍菝饬P”可分為以下三種情形。

輕微不罰?“輕微不罰”需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規(guī)定的三個要件：違法行為輕微、及時改正、沒有造成危害后果。

一是“違法行為輕微”，是直接從違法行為的嚴(yán)重性與危害性角度進行的考量。正是因為違法行為情節(jié)輕微，所以不會造成嚴(yán)重的危害后果，對于社會的危害性也較低，這才有了可以減輕或從輕處罰的可能性。立法本身沒有對“違法行為輕微”進行概念界定和情形列舉，在執(zhí)法實踐中既有賴于制定明確的清單指引或規(guī)范性文件的進一步細化明確，也離不開行政執(zhí)法機關(guān)的自由裁量。

二是“及時改正”，包括自行改正或在責(zé)令改正的期限內(nèi)改正。具體情形可分為：當(dāng)事人在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索前主動改正；在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索后，責(zé)令改正之前主動改正；在監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求進行改正。

三是“沒有造成危害后果”。危害后果是指違反行政法義務(wù)的行為在實施之后對法律所保護的利益產(chǎn)生的損害狀況?！皼]有造成危害后果”意味著沒有社會危害性，沒有給國家、集體和個人造成任何的財產(chǎn)損失和人員傷亡的后果，應(yīng)受行政處罰行為也無法成立。

首違不罰?“首違不罰”指行政相對人違法行為符合初次違法且危害后果輕微，并及時改正，明確免除全部行政處罰措施，以教育和責(zé)令改正等舉措，促使其依法合規(guī)開展活動。需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規(guī)定的三個要件：初次違法、危害后果輕微、違法行為人及時改正。三個要件必須同時具備，缺一不可。

一是“初次違法”，主要是指當(dāng)事人在一定時間范圍內(nèi)，在同一領(lǐng)域、同一空間內(nèi)第一次有某種違法行為?！俺醮芜`法”應(yīng)當(dāng)是同一領(lǐng)域內(nèi)的。這一領(lǐng)域的確定應(yīng)當(dāng)考慮違法行為的實施、性質(zhì)、情節(jié)的相似性，最基本的是以單行法為界限，具體法條有規(guī)定的則以法條為限。

二是應(yīng)當(dāng)結(jié)合危害程度、范圍、后果等因素對“危害后果輕微”的判定，并且需要違法行為人及時改正。

無過錯不罰?《行政處罰法》第三十三條第二款明確了如果沒有法律、行政法規(guī)的例外規(guī)定，實施行政處罰要考慮行為人是否具有主觀過錯；當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰?！盁o過錯不罰”需符合以下條件：一是當(dāng)事人要有證據(jù)證明；二是證明的對象是“沒有主觀過錯”；三是證據(jù)要充分；四是當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)主動提供這些證據(jù)；五是處罰機關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不予處罰的決定；六是“法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

這里需要注意的是，新修訂《行政處罰法》實行舉證責(zé)任倒置，即要求行為人對于行政違法行為的發(fā)生是否具有主觀過錯承擔(dān)證明責(zé)任，并且證明標(biāo)準(zhǔn)要達到“足以”的程度。 

化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求

“包容免罰”“無過錯不處罰”早在2002年9月15日施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）中已有體現(xiàn)。《實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！痹缙凇懊庥杼幜P”的規(guī)定上，藥品免予處罰的規(guī)定最合法理。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定：“化妝品經(jīng)營者履行了進貨查驗記錄等規(guī)定義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或注冊備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳經(jīng)營的上述產(chǎn)品，可以免除行政處罰?！边@一規(guī)定體現(xiàn)了“無過錯不處罰”原則，彰顯了權(quán)責(zé)統(tǒng)一、過罰相當(dāng)和公正公平的法治精神。如何正確適用這一規(guī)定，需要結(jié)合《行政處罰法》，準(zhǔn)確把握條款適用的前提條件，明確違法行為和案涉產(chǎn)品的性質(zhì)，并做好免予處罰的后續(xù)工作。

另外，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條第二款也完全貫徹了“無過錯不處罰”原則，明確了“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，也和《行政處罰法》第三十三條進行了銜接。

對比《實施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定免予處罰情形時的證明標(biāo)準(zhǔn)都要求達到“充分”的程度，而化妝品領(lǐng)域的法規(guī)只要求“有證據(jù)證明”即可。結(jié)合化妝品的產(chǎn)品風(fēng)險程度和執(zhí)法實踐，更易于實施。

完善機制?促進執(zhí)法公平公正

結(jié)合當(dāng)前實際，藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善輕微違法行為容錯機制，統(tǒng)一規(guī)范全國藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進依法行政、公正文明執(zhí)法。

制定化妝品行政處罰裁量適用規(guī)則，應(yīng)以風(fēng)險管理為核心，緊扣風(fēng)險類別，正確處理好法律效果、社會效果與政治效果的有機統(tǒng)一，遵循合法、過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合、綜合裁量原則。應(yīng)結(jié)合化妝品領(lǐng)域現(xiàn)行的處罰條款，科學(xué)、合法、合理劃分不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量情節(jié)，研究認定違法行為“情節(jié)輕微”的情形，明確計算不同裁量情形的罰款幅度、發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量違法或者不當(dāng)時如何糾正處理等相應(yīng)的程序；提高裁量規(guī)則的準(zhǔn)確性、實操性，以便于全國藥品執(zhí)法人員參照執(zhí)行。

結(jié)合化妝品監(jiān)管要求，制定配套裁量適用規(guī)則

制定“包容免罰”清單?對于列入“包容免罰”清單管理的事項，廣泛運用說服教育、勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談等柔性執(zhí)法方式督促當(dāng)事人自覺守法，及時復(fù)查整改情況，加強行政檢查，努力做到寬嚴(yán)相濟、法理相融、罰教結(jié)合。

明確“情節(jié)輕微”的認定標(biāo)準(zhǔn)?可以考慮以下因素綜合認定：主觀過錯較小、初次違法、違法行為持續(xù)時間較短、及時中止違法行為、沒有違法所得或者違法所得金額較小、案涉貨值金額較小、案涉產(chǎn)品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)，以及其它能夠反映違法行為輕微的因素。

明確“危害后果輕微”認定標(biāo)準(zhǔn)?可以考慮以下因素綜合認定：危害程度較輕，如產(chǎn)品未經(jīng)使用，對消費者欺騙、誤導(dǎo)作用較小等；危害范圍較小，違法行為持續(xù)時間較短，案涉貨值金額較??；危害后果易于消除或者減輕；主動消除或者減輕違法行為危害后果，如當(dāng)事人可以通過召回涉案產(chǎn)品、整改經(jīng)營等行為使危害后果減輕或消除；主動與違法行為對象達成和解；其它能夠反映危害后果輕微的因素。

明確“情節(jié)嚴(yán)重”認定標(biāo)準(zhǔn)?應(yīng)當(dāng)與“從重處罰”進行區(qū)分，可以考慮以下因素綜合認定：違法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料或非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的，或超量添加限用物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品造成嚴(yán)重后果的；違法行為已造成人員傷亡、重大財產(chǎn)損失或者惡劣社會影響等嚴(yán)重后果的；化妝品生產(chǎn)過程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分，消費者發(fā)生不良反應(yīng)造成嚴(yán)重后果的；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的；生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的不合格化妝品的；經(jīng)營者未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；其它應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。

建立“包容免罰”清單動態(tài)調(diào)整機制?藥品監(jiān)管部門要建立“包容免罰”清單動態(tài)調(diào)整機制，?根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的立改廢情況和執(zhí)法實踐情況，及時調(diào)整清單中的事項，動態(tài)調(diào)整適用范圍。

據(jù)實考量受處罰人的主觀過錯

行為人如果認為自己無主觀過錯，原則上由其向行政機關(guān)提出并承擔(dān)舉證責(zé)任。無主觀過錯不予處罰實質(zhì)上是一項證明活動，涉及舉證、證據(jù)的審查及判斷等工作，執(zhí)法實踐中要嚴(yán)格掌握條件。

主觀過錯包括故意和過失兩個方面，故意包括直接和間接兩種形態(tài)，過失包括疏忽大意和過于自信兩種形態(tài)。對當(dāng)事人進行處罰裁量時，也要考慮當(dāng)事人主觀過錯，即主觀惡意明顯，處罰相對要重；主觀故意較輕，處罰相對從輕，做到依法執(zhí)法。

積極推動處罰與教育相結(jié)合

處罰與教育相結(jié)合是行政處罰的一項基本原則，體現(xiàn)了懲處和教育兩個目標(biāo)。在化妝品案件中，一旦出現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重“處罰到人”的案例，一方面應(yīng)加強對當(dāng)事人的教育，杜絕再次違法的可能；另一方面也要加強宣傳教育，警示存在同樣違法情形的從業(yè)主體懸崖勒馬，及時糾錯，實現(xiàn)處罰一個、教育一批的良好效果。

堅持合理適當(dāng)?shù)牟昧砍叨?/strong>

細化減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰、不予處罰的具體處罰額度和行使條件，避免行政處罰畸輕、畸重和類案不同罰的情形。

通過對裁量權(quán)的運用范圍、行使條件、裁量幅度和實現(xiàn)種類進行合理細化和分解，力求構(gòu)建更加科學(xué)合理的處罰裁量體系，倒逼化妝品行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、遵紀(jì)守法、遵循市場規(guī)則，促進化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

樹立包容審慎的執(zhí)法理念

明確在化妝品案件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)推行包容審慎的執(zhí)法思想，客觀、公正、全面地收集當(dāng)事人從輕、減輕以及不予處罰情形的證據(jù)材料；文書說理要充分，體現(xiàn)以事實為根據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩；根據(jù)《行政處罰法》、“裁量適用規(guī)則”等相關(guān)規(guī)定，依法對當(dāng)事人進行減輕、從輕和不予處罰。

總之，要讓行政執(zhí)法既有力度又有溫度，讓人民群眾從每一項執(zhí)法決定中都能感受到公平正義，實現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果、政治效果和社會效果的有機統(tǒng)一。（北京市天元（昆明）律師事務(wù)所 章云勇）