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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月26日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2023）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產品與中藥飲片的抽檢任務，樣品來源涉及1114家藥品生產、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位，由中檢院等47個承檢機構負責檢驗樣品，檢出136批次不符合規(guī)定產品。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。

　　藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實現(xiàn)風險管理、科學管理、監(jiān)管前置的重要技術支撐。2023年，國家藥監(jiān)局緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求，聚焦重點任務，完善運行機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，此外，通過優(yōu)化抽檢模式，進一步提升抽檢服務監(jiān)管的效能。

　　抽檢制劑產品16604批次

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品16604批次。經(jīng)檢驗，16531批次產品符合規(guī)定，73批次產品不符合規(guī)定。

　　在化學藥品方面，共抽檢74個品種10893批次，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定。

　　在中成藥方面，共抽檢43個品種5584批次，涉及11個劑型。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定29批次，不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查。

　　在生物制品方面，共抽檢6個品種127批次。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　根據(jù)制劑產品抽檢結果，《年報》對生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)加強管理進行了提示，并給予監(jiān)管部門建議?！赌陥蟆方ㄗh監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產記錄，核查原輔料投料量，推動質量標準提升；加強對生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴格按照處方工藝投料，嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質量及療效。

　　《年報》還顯示，2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物39個品種6140批次，不符合規(guī)定13批次，國家基本藥物整體質量狀況較好；共抽檢國家集中采購中選品種20個品種3435批次，集中采購涉及樣品均符合規(guī)定，國家藥品集中采購中選品種整體質量狀況較好；共抽檢進口藥品309批次，均符合規(guī)定。

　　2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢，共抽檢9個中藥飲片品種2158批次，不符合規(guī)定63批次；繼續(xù)組織開展中藥材質量監(jiān)測，共監(jiān)測9個品種251批次樣品。抽檢及監(jiān)測結果顯示，我國中藥飲片總體質量狀況良好，但中藥飲片全產業(yè)鏈參與者應進一步增強質量意識和責任意識，中藥飲片生產企業(yè)應提升全程質量控制意識。

　　充分利用探索性研究利器

　　在國家藥品抽檢過程中，探索性研究可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術支持。在多年技術儲備的基礎上，2023年各藥品檢驗機構充分利用探索性研究這一監(jiān)管利器，全面考察藥品質量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標準的完善性，同時探尋可能存在的潛在風險，為提升藥品質量標準、提高監(jiān)督管理水平提供科學可靠的技術支撐。

　　2023年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：中藥制劑生產中使用偽品、中藥材及飲片摻偽問題仍然存在；個別企業(yè)違法違規(guī)生產問題，如擅自改變生產工藝，低限或使用偽品、替代品投料，擅自改變或添加輔料、防腐劑、抑菌劑等；因原料藥質量差異、生產工藝不穩(wěn)定等原因，導致產品均一性較差；外源性有害物質超限，個別批次產品重金屬、農藥、真菌毒素殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產品質量穩(wěn)定性等。

　　據(jù)《年報》，對探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關生產工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)管部門通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業(yè)，提升企業(yè)的質量意識，加強企業(yè)主體責任的落實。相關企業(yè)主動采取修訂內控標準、完善工藝、加強供應商審計、修訂說明書等整改措施，提升產品質量水平；各省級藥監(jiān)局也通過多部門聯(lián)席會、約談企業(yè)、風險溝通、跟蹤檢查等方式，利用提示信息強化對企業(yè)的監(jiān)督指導。通過寓服務于監(jiān)管的風險提示，加深了監(jiān)管部門、藥檢機構和企業(yè)之間的信任與理解，促進了持有人主體責任的落實，是主動排查、預防為主監(jiān)管方式的有益探索。

　　記者獲悉，對探索性研究發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)涉嫌存在的違法違規(guī)線索，監(jiān)管部門在綜合分析研判的基礎上，及時對涉及企業(yè)開展了有針對性的有因檢查，并根據(jù)檢查結果及時采用有效的風險控制等措施。例如，今年1月，湖北省藥監(jiān)局根據(jù)2023年國家藥品抽檢探索性研究結果對武漢貝參藥業(yè)股份有限公司某廠區(qū)進行了有因檢查，發(fā)現(xiàn)該公司杏蘇止咳糖漿生產質量管理存在嚴重缺陷2項、主要缺項3項、一般缺陷8項，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；2月21日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)相關法律法規(guī)，決定暫停該品種的生產、銷售。

　　應用結果推動產業(yè)提質升級

　　2023年，國家藥監(jiān)局通過政策支持、開展專項風險監(jiān)測、深入排查風險、公開信息等方式加強抽檢工作，并積極運用抽檢成果持續(xù)提升藥品質量，推動產業(yè)提質升級，助力產業(yè)高質量發(fā)展。

　　為推動抽檢工作更加科學，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強抽檢制度建設和頂層設計，于2023年印發(fā)《關于進一步做好地方藥品抽檢有關工作的通知》，對地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求，加強國家與地方抽檢的銜接互補。同時，持續(xù)推進藥品抽檢制度體系優(yōu)化創(chuàng)新，健全完善抽檢工作機制和工作程序，加快推進修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，規(guī)范指導探索性研究；修訂《藥品抽樣原則及程序》，細化完善中藥材和中藥飲片取樣，探索網(wǎng)抽購樣方式方法。據(jù)悉，《藥品抽檢探索性研究原則及程序》即將于近日發(fā)布。

　　近年來，國家藥品抽檢每年設置不同專項，對重點品種進行專項研究。2023年，針對可能的風險點，國家藥品抽檢還設置溶劑殘留研究、網(wǎng)絡抽檢等專項，潛在風險得到有效控制，其中溶劑殘留研究的相關工作成果已被收入《國際藥典》。

　　2023年，國家藥監(jiān)局依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風險關閉、警示用藥安全，嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。此外，國家藥監(jiān)局在2023年共發(fā)布藥品補充檢驗方法4個，為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質量安全的科學依據(jù)。

　　2023年，國家藥監(jiān)局共發(fā)布藥品抽檢通告7期，對全部不符合規(guī)定藥品及涉及企業(yè)依法公開，震懾不法企業(yè)、警示安全用藥。中檢院在官方網(wǎng)站持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究結果，新發(fā)布39個品種的新建檢驗方法，累計發(fā)布新建檢驗方法601個。通過信息的共享利用，進一步促進藥品上市許可持有人及相關生產經(jīng)營企業(yè)的質量安全意識和主體責任自律意識，增強藥品質量風險控制能力，促進產品研發(fā)創(chuàng)新升級。

(責任編輯：張可欣)