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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》），進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，《公告》自2024年6月1日起施行。

　　為督促、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，《公告》明確了僅委托生產(chǎn)注冊人的管理機(jī)構(gòu)和人員配置要求，細(xì)化采購管理、場地設(shè)備共用管理、糾正預(yù)防措施、變更控制能力等方面要求，并規(guī)定注冊人應(yīng)當(dāng)每年會同受托生產(chǎn)企業(yè)對委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議開展評審。

　　為切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理，《公告》細(xì)化注冊申報(bào)時(shí)質(zhì)量管理體系文件中委托生產(chǎn)相關(guān)資料要求，明確注冊體系核查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容和跨區(qū)域委托生產(chǎn)注冊體系核查組織形式，并進(jìn)一步規(guī)范注冊證和變更文件中委托生產(chǎn)相關(guān)信息標(biāo)注工作。

　　在不斷加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理方面，《公告》要求省級藥監(jiān)部門摸清委托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，有針對性加強(qiáng)監(jiān)督檢查。注冊人由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。同時(shí)，《公告》還要求藥監(jiān)部門定期進(jìn)行專題監(jiān)管會商，探索醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)同步檢查等創(chuàng)新舉措。此外，《公告》強(qiáng)調(diào)，省級藥監(jiān)部門要及時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)采取責(zé)令限期整改、告誡、約談、處罰等措施。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html

(責(zé)任編輯：常靖婕)