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　　事件概述

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱第30號公告），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　2024年初，新規(guī)實施進入倒計時，多家射頻美容儀企業(yè)大幅降價清倉、知名美容儀品牌TriPollar初普跑路傳聞等引發(fā)輿論熱議。3月，國家藥監(jiān)局器械標管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》（以下簡稱《解讀》），明確涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理。4月1日新規(guī)落地后，輿論聚焦線上線下是否仍存在違規(guī)銷售情況。

　　輿情走勢及關鍵節(jié)點

圖1 輿情走勢圖

　　以2024年1月1日—4月11日為監(jiān)測時間段，如圖1所示，輿情走勢呈“波浪式”。2024年初，“美容儀價格跳水”“知名美容儀品牌初普疑似跑路”“美容儀售后維權困難”等話題在社交媒體平臺持續(xù)發(fā)酵，引發(fā)輿論熱議；2月26日，初普發(fā)表聲明回應“跑路”傳聞，輿情熱度于2月28日達到最高峰；4月1日，新規(guī)落地，輿情發(fā)生波動。

　　第一階段：新規(guī)倒計時，美容儀品牌降價清貨、頭部美容儀疑似跑路等亂象引發(fā)輿論關注，業(yè)界呼吁延長過渡期

　　進入2024年，新規(guī)實施迎來倒計時，射頻美容儀迎來大洗牌時期，“降價”“跑路”“售后難”成為關鍵詞。

　　1月，在小紅書、微博、抖音等多個社交平臺上，關于美容儀“骨折”降價的內容頻惹爭議，有多名消費者表示，曾花了幾千元購買的美容儀，還不到一年就大幅度降價，有的從4999元直降到699元，更有甚者，曾經(jīng)千元的知名品牌美容儀在某些平臺“99”“199”就能買到。降價清倉的并非某一個品牌，多個美容儀品牌都迎來了降價潮。

　　2月，初普陷“跑路”風波。2月26日，初普在小紅書平臺發(fā)表聲明稱，年初更換中國區(qū)代理商，原代理商運營的線上渠道已逐步關閉，3月起新代理商各渠道將全新上線。目前，初普關于第三類醫(yī)療器械注冊的相關工作正在推進中。

　　此階段，媒體主要聚焦以下3個方面。

　　一是認為加強射頻美容儀管理有助于行業(yè)良性發(fā)展。微信公眾號“中國醫(yī)藥報”發(fā)表《新規(guī)漸行漸近——射頻美容儀市場格局生變》稱，專家認為，短期來看，新規(guī)施行后射頻美容儀市場或將迎來一段銷售低谷。但從長期來看，有利于射頻美容儀行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。較高的準入門檻可以篩選進入市場的品牌和產(chǎn)品，射頻美容儀賽道或將出現(xiàn)一些頭部企業(yè)，通過嚴格的質量管理和持續(xù)的研發(fā)投入，引領行業(yè)規(guī)范發(fā)展。另有電商平臺反映，希望監(jiān)管部門給予政策指導，界定產(chǎn)品宣傳敏感范圍，避免平臺對合規(guī)產(chǎn)品的“誤殺”。

　　百家號“華聲在線”發(fā)表《以強監(jiān)管促進家用美容儀“向陽而生”》稱，業(yè)內人士表示，隨著強監(jiān)管時代的到來，家用美容儀市場將告別野蠻生長，迎來行業(yè)大洗牌，但沖擊過后，行業(yè)必將更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。適者生存、優(yōu)勝劣汰是自然界的邏輯，也是市場競爭的邏輯。

　　二是關注部分美容儀企業(yè)轉向不受新規(guī)約束的賽道。百家號“新華網(wǎng)”發(fā)表《將從“小家電”改為“械字號”家用射頻美容儀得看療效了》稱，從“小家電”進入“械字號”，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉換賽道。記者以買家身份咨詢一家經(jīng)營美容儀產(chǎn)品的商家。商家答復稱，射頻美容儀不再備貨，工廠生產(chǎn)重心轉為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等產(chǎn)品。

　　百家號“陜西網(wǎng)白鹿科技”發(fā)表《面罩美容儀“繞開”行業(yè)監(jiān)管：雅萌、覓光的憂愁與無奈》稱，面罩美容儀（即“LED光譜類美容儀”）成了行業(yè)品牌的新選擇，既有AMIRO覓光、YAMAN雅萌、FLOSSOM花至、Ulike、Jmoon極萌等專業(yè)美健個護電器品牌，也有松下、奧克斯這樣的綜合家電品牌，還有科施佳類以光電類為主的美容儀品牌。

　　三是呼吁延長過渡期，建議監(jiān)管部門進一步研究分類，強化監(jiān)管。微信公眾號“商業(yè)動態(tài)周”發(fā)表《家用射頻美容儀行業(yè)尋求合理過渡期》稱，由于繁復的注冊流程和臨床試驗驗證，企業(yè)在合規(guī)上面臨巨大的技術和時間挑戰(zhàn)，呼吁監(jiān)管機構設定更加合理的過渡期，幫助企業(yè)在不犧牲質量和安全標準的前提下，有序地進行產(chǎn)品升級和技術改進，促進行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。專家表示，鑒于當前行業(yè)的整體發(fā)展以及產(chǎn)品臨床試驗所需的周期，如果連位于行業(yè)頂端的企業(yè)都面臨著如期完成注冊的困難，適當延長政策過渡期就成了必須考慮的選項。

　　北京商報網(wǎng)發(fā)表《家用射頻美容儀將步入械Ⅲ監(jiān)管》稱，國際上對射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異，美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管；歐盟將其列為Ⅱa類（風險程度等同第二類）醫(yī)療器械。我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，意味著對企業(yè)的專業(yè)性、技術性以及對相關監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。在推動行業(yè)合規(guī)、高質量發(fā)展的前提下，建議給予較為合理的過渡期。

　　《經(jīng)濟參考報》刊發(fā)《科學監(jiān)管助力家用美容儀產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展》稱，建議監(jiān)管部門通過擴充評價體系，對美容類醫(yī)療器械的風險開展多維度的綜合判定，進一步研究產(chǎn)品分類，區(qū)分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備，進行分類監(jiān)管。通過靠前服務，針對性解決射頻美容設備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊過程中的痛點難點問題，使企業(yè)在注冊申報上少走“彎路”。

　　四是關注部分品牌下架產(chǎn)品，器械標管中心發(fā)布《解讀》文件。微信公眾號“美妝浪潮”《大面積下架！剛剛，京東向美容儀開了第一槍》稱，3月27日下午，市面上熱銷的覓光、雅萌部分射頻美容儀產(chǎn)品突然從京東下架，業(yè)內猜測這極有可能與4月1日起正式施行的射頻美容儀管理新規(guī)，以及器械標管中心當日發(fā)布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》有關。根據(jù)《解讀》文件，預期用途不涉及第30號公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。相當于給部分品牌一個緩沖的空間，平臺和品牌有可能據(jù)此對此前認為需要下架的產(chǎn)品做出調整，亦有可能出現(xiàn)品牌將目前在售的射頻美容儀的相關功效宣稱字眼進行調整后，平臺默許其繼續(xù)售賣的情形。目前，京東是首個下架射頻美容儀產(chǎn)品的電商平臺，其他平臺暫無相關跟進動作，雅萌的抖音旗艦店、天貓旗艦店均正常在售ACE六代射頻美容儀產(chǎn)品，大部分熱銷品牌的射頻美容儀亦可正常在天貓、抖音平臺售賣。業(yè)內猜測，此次下架事件可能為應對4月1日新規(guī)先行做一次試探，屆時各平臺是否會全面下架相關射頻美容儀產(chǎn)品仍有待觀察。

　　第二階段：新規(guī)落地，各大平臺下架射頻美容儀

　　4月1日，新規(guī)正式實施，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。國內目前暫無品牌取得符合新規(guī)要求的第三類醫(yī)療器械注冊證，輿論聚焦企業(yè)申報進展，以及線上線下是否存在違規(guī)銷售情況。

　　此階段，媒體主要關注以下2個方面。

　　一是關注企業(yè)取得第三類醫(yī)療器械證的進展。微信公眾號“界面新聞”發(fā)表《醫(yī)療器械新規(guī)落地首日，家用射頻美容儀天貓全下架》稱，新規(guī)生效之日，各家用美容儀品牌均下架了射頻美容儀產(chǎn)品。這表明，目前暫無品牌取得符合新規(guī)要求的第三類醫(yī)療器械注冊證。OGP時光肌客服稱，時光肌已進入申報獲取第三類醫(yī)療器械注冊證最后階段，預計在2024年下半年到2025年上半年申報成功。MARYFAIRY瑪麗仙客服表示，瑪麗仙是首批進入國家第三類醫(yī)療器械終審的品牌，將在6月按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，推出醫(yī)療器械版的射頻美容儀，該產(chǎn)品與之前的射頻美容儀的功能和效果相同。覓光表示，截至2023年底，旗下兩款產(chǎn)品已在國家藥監(jiān)局進行注冊申請，并已提交全部資料，按照國家公布的時間進度，覓光有望成為行業(yè)首批取得相關產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，但獲證具體時間需待國家藥監(jiān)局公布，目前企業(yè)無法預計。

　　二是關注多個美容儀品牌的產(chǎn)品下架情況。中國商報網(wǎng)發(fā)表《美容儀新規(guī)實施：射頻類產(chǎn)品消失、其他產(chǎn)品仍待驗》稱，記者查詢多個電商平臺發(fā)現(xiàn)，在多個美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標準在售賣，標注抗衰等功效的產(chǎn)品仍缺少功效檢測證明。

　　微信公眾號“消費者報道”發(fā)表《射頻美容儀新規(guī)實施：部分產(chǎn)品仍未下架，涉及花至、雅萌等品牌》稱，記者搜索發(fā)現(xiàn)，初普、雅萌、極萌、花至、覓光、ReFa黎琺等知名美容儀品牌均在天貓、京東、抖音等電商平臺的旗艦店下架了射頻類美容儀產(chǎn)品。但以“射頻美容儀”作為關鍵詞，發(fā)現(xiàn)電商平臺上不少第三方店鋪仍有出售標注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品。

　　中國青年網(wǎng)《新規(guī)施行數(shù)日，京東之家等仍售“射頻美容儀”》報道，記者查詢發(fā)現(xiàn)，花至、雅萌、覓光等品牌的京東旗艦店、天貓官方旗艦店均已下架射頻美容儀產(chǎn)品，但相關平臺的一些店鋪仍舊在出售“射頻美容儀”。在京東平臺，京東自營的“覓光深層次射頻美容儀”、京東之家北京王府井金寶店的“覓光六極深層射頻美容儀”等顯示都可以購買。在淘寶平臺，店鋪“STAUD×NB”的“雅萌雙蛋白六代美容儀”帶有二代射頻臉部提拉等字樣，店鋪“美容儀折扣店”標注的“雅萌ACE五代/六代/MAX二代射頻美容儀器”等均可以正常購買。

　　有自媒體認為，此次政策調整對于射頻美容儀市場來說是一次巨大的挑戰(zhàn)，由于涉及各種錯綜復雜的利益問題，短期內，違規(guī)銷售“射頻美容儀”的情況還很難根除。如微信公眾號“清揚君”《新規(guī)實施6天后仍有商家違規(guī)銷售射頻美容儀》報道，新規(guī)實施6天后，在淘寶、京東、拼多多和閑魚等電商平臺，仍有大量射頻美容儀在銷售。違規(guī)銷售“射頻美容儀”的商家主要有四類。一是二手平臺上的商家。此類平臺的商家有很多是個人，也有專門打著處理尾貨的商家，他們法律意識不強，認為二手產(chǎn)品銷售不受射頻美容儀新規(guī)的約束。二是少數(shù)中小品牌。中小品牌有一定的法律意識，但為了更好清貨，有一小部分愿意以身冒險，繼續(xù)銷售射頻美容儀。三是個別分銷商。這一部分人的法律意識也比較強，很多店鋪雖然銷售以前宣傳的“射頻美容儀”，但頁面已經(jīng)進行了調整，也有個別商家，仍抱有僥幸心理，違規(guī)銷售“射頻美容儀”。四是第三方直營平臺。此類平臺主要指天貓、京東的直營店鋪，如天貓超市。這類的第三方直營平臺很容易受到品牌方或供應商的影響，如果品牌方或供應商給他們提供的信息不準確，比如頁面修改得不夠準確，他們就可能涉嫌違規(guī)銷售。

　　微博與微信分析

　　以2024年1月1日—4月11日為監(jiān)測時間段，按轉評量排序，熱門微博如表1所示。按閱讀量排序，熱門微信如表2所示。

　　網(wǎng)民評論

　　網(wǎng)民評論主要聚焦以下2個方面。一是撿漏購買射頻美容儀產(chǎn)品。“雅萌價格跳不跳水？雅萌跳水我也撿個漏”“不知道是不是智商稅，但是很想買一個試一試”。二是認為射頻美容儀沒有效果?！皠翊蠹也灰I，買來也是吃灰”“買了，感覺沒什么用”。

　　輿情點評

　　自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。這一政策落地標志著射頻美容儀器行業(yè)進入高標準、嚴監(jiān)管的新階段。實際上，在第30號公告出臺前后，關于射頻美容儀的分類界定爭議就從未中斷過。業(yè)界高度關注政策調整帶來的產(chǎn)業(yè)格局、市場變化和企業(yè)經(jīng)營決策調整；消費者則更加關注功效和價格波動。對于進一步規(guī)范射頻治療儀的政策調整，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司、器械標管中心通過跟蹤調研、答記者問、政策解讀等多種方式與產(chǎn)業(yè)溝通，并面向社會進行政策宣貫解讀，積極回應業(yè)界和輿論關切。

　　行研公司普遍認為，目前，消費者對射頻抗衰祛皺的市場需求依然強勁，眾多上游生產(chǎn)商正積極布局符合三類醫(yī)療器械標準的院線及家用射頻產(chǎn)品。有報告顯示，一些國內上市公司及其子公司已在射頻美容器械領域有所布局，如復銳醫(yī)療科技的Alma黃金熱拉提2.0、華東醫(yī)藥的Viora芮艾瑅/Reaction、昊海生科的EndyMed美迪邁相控微針等。此外，四環(huán)醫(yī)藥和愛美客分別通過代理韓國維奧的SYLFIRMX黃金微針和Jeisys的射頻產(chǎn)品Density，進軍國內市場。另外，此前深耕射頻美容儀的一些品牌正在同步轉型光學美容儀以及新產(chǎn)品的開發(fā)。

　　有鑒于此，建議相關部門：一是持續(xù)關注違法銷售問題，加強對線上線下射頻美容儀市場的監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊不法行為；二是強化培訓指導，加強政策宣貫解讀和溝通交流，就企業(yè)問題予以解答，引導企業(yè)和平臺安全合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營；三是對進入市場的新業(yè)態(tài)、新品牌、新技術予以重點關注，提前謀劃研究。同時，持續(xù)跟進新政策實施后的社會輿論反饋，加強社會溝通，引導行業(yè)合規(guī)、健康、有序發(fā)展。（秦鳳元）

(責任編輯：宋莉)