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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（以下簡稱《公告》）。為深刻理解《公告》規(guī)定，本報對國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人進行了專訪。

　　問：制定《公告》是出于怎樣的考慮？

　　答：2023年9月，《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺?！掇k法》作為《中華人民共和國藥品管理法》的核心配套規(guī)章，是藥品經營、使用質量管理及其監(jiān)督管理活動的重要遵循，也為藥品經營行業(yè)高質量發(fā)展夯實法治基石。

　　對比2004年《藥品經營許可證管理辦法》和2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，《辦法》在經營許可、經營管理、監(jiān)督檢查等方面進行了內容調整，如：優(yōu)化了藥品經營許可審批流程和程序；提出自營倉庫、跨區(qū)域設置倉庫等監(jiān)管新要求；在監(jiān)督檢查部分，明確了跨區(qū)域監(jiān)管職責劃分，明晰各相關方責任?！掇k法》已于今年1月1日起實施，國家藥監(jiān)局著力指導各省級藥品監(jiān)督管理部門做好《辦法》貫徹實施工作。

　　2023年，藥品監(jiān)管司組織對全國各省藥品經營監(jiān)管的法規(guī)文件進行了集中梳理，發(fā)現各地在法規(guī)執(zhí)行中存在標準和要求不一致的情形?！掇k法》實施后，部分地區(qū)反映在貫徹落實《辦法》過程中需要國家層面進一步指導，細化政策要求。因此藥品監(jiān)管司廣泛收集一線監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表意見建議，在深入領會《辦法》精神的基礎上，秉持落實企業(yè)主體責任、強化藥品經營監(jiān)管、促進行業(yè)高質量發(fā)展的目標，制定了《公告》，進一步統(tǒng)一新開辦企業(yè)準入、藥品經營許可證管理、開展委托業(yè)務以及新業(yè)態(tài)、新技術等方面的監(jiān)管要求，補充完善相關規(guī)定，確?！掇k法》要求統(tǒng)一清晰、執(zhí)行到位。

　　問：《公告》從哪些方面進行了規(guī)定？

　　答：《公告》共十三條，主要從藥品經營企業(yè)準入管理、藥品經營許可證管理、規(guī)范藥品經營行為、藥品倉儲物流監(jiān)督管理等方面，作出具體規(guī)定。

　　細化新開辦藥品經營企業(yè)準入要求。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，分別明確相關要求。對經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，進一步提出質量保證能力、產品信息化追溯能力等方面要求。

　　強化藥品經營許可證管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥。提出多種具體情形的許可證標示要求。規(guī)定藥品經營許可證信息應在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內上傳至國家藥品監(jiān)管數據共享平臺。

　　規(guī)范藥品經營行為。鼓勵藥品經營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理，明確藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥。結合《辦法》中關于藥品委托儲存、運輸要求，夯實藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)、藥品零售連鎖總部的管理責任。

　　規(guī)范藥品倉儲物流監(jiān)管。規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設倉庫的，按照變更倉庫地址辦理，增設倉庫應當同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，參照辦理。

　　此外，貫徹落實《辦法》有關要求，《公告》鼓勵藥品監(jiān)督管理部門運用5G網絡、大數據等技術手段強化監(jiān)督管理，鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質量管理水平。明確提出以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，加快推進全過程藥品信息化追溯。

　　問：如何理解《公告》對藥品批發(fā)企業(yè)自營倉庫的要求？

　　答：《辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應當有與其經營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。在落實這一“新規(guī)”的過程中，對自營倉庫怎么建、怎么管，藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)的理解和認識不一，《公告》結合行業(yè)發(fā)展實際，統(tǒng)一思路。

　　藥品監(jiān)管司認為，對藥品批發(fā)企業(yè)的準入提出自營倉庫要求，實際是強化企業(yè)對藥品入庫、在庫、出庫全過程管理，落實企業(yè)主體責任。因此企業(yè)自營倉庫不必自有產權、不必重復建設，但是企業(yè)應當具有倉庫使用權，并且直接管理倉庫。因此，《公告》規(guī)定，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。

　　批發(fā)企業(yè)具備藥品現代物流條件是政策導向，應當鼓勵現有藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件，不宜“一刀切”。因此，《公告》對藥品經營許可證有效期屆滿申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)提出了原則性要求，也建議省級藥品監(jiān)督管理部門結合實際制定驗收細則，穩(wěn)妥推進換證工作，引導藥品批發(fā)企業(yè)逐步達到現代物流條件。

　　問：《公告》采取了哪些措施，鼓勵新業(yè)態(tài)健康發(fā)展？

　　答：隨著行業(yè)加快轉型升級，藥品經營新業(yè)態(tài)不斷涌現。新業(yè)態(tài)不是“法外之地”。藥品監(jiān)管司適應法律法規(guī)更新變化，研判行業(yè)現狀及發(fā)展趨勢，包容審慎，統(tǒng)一規(guī)定，為新業(yè)態(tài)發(fā)展筑牢安全防線。

　　以藥品零售企業(yè)設置自助售藥機為例，自助售藥機可以滿足群眾24小時用藥需求，對其銷售藥品及監(jiān)管，不乏一些地方性探索。《公告》明確，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，同時強調，自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明，自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥，企業(yè)質量管理體系應當覆蓋自助售藥機。

　　“批零一體化”是指同一法人主體同時取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經營許可，近年來，多地陸續(xù)出臺鼓勵藥品“批零一體化”政策，但是對企業(yè)質量管理體系、人員管理和倉庫管理等方面的要求不統(tǒng)一。為落實《辦法》對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的相關要求，規(guī)范藥品“批零一體化”經營模式管理，優(yōu)化整合倉儲資源，《公告》明確規(guī)定，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當依據藥品經營質量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統(tǒng)，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

(責任編輯：常靖婕)