關(guān)于舉辦無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班的通知
各有關(guān)單位:
為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī),熟悉和掌握注冊申報有關(guān)技術(shù)審評要求和工作程序,提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率,推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,中國健康傳媒集團(tuán)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的大力支持下,定于2024年6月12日-14日在濟(jì)南舉辦無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
主辦單位
中國健康傳媒集團(tuán)
支持單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
承辦單位
天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司
培訓(xùn)對象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事無源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員;
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事無源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。
課程安排
1.研發(fā)過程的指導(dǎo)原則使用情形介紹
質(zhì)量管理部
2.無源醫(yī)療器械延續(xù)注冊及簡單變更常見問題介紹
項目管理部
3.無源醫(yī)療器械注冊申報資料要求介紹
審評四部
4.醫(yī)療器械生物安全性研究技術(shù)審評基本要求介紹
審評三部
5.輔助生殖用液產(chǎn)品審評要點(diǎn)探討
審評三部
6.血管內(nèi)支架類產(chǎn)品審評要點(diǎn)探討
審評三部
7.牙科種植體系統(tǒng)產(chǎn)品審評要點(diǎn)解析
審評四部
8.增材制造無源醫(yī)療器械審評關(guān)注點(diǎn)介紹
審評四部
9.一次性使用輸注器具類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹
審評五部
10.血液凈化類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹
審評五部
11.血液透析濃縮物注冊常見問題探討
審評五部
12.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則介紹
臨床與生物統(tǒng)計一部
備注:每節(jié)課后均設(shè)置現(xiàn)場答疑
培訓(xùn)時間及形式
1.培訓(xùn)時間:2024年6月12日—14日(6月12日14:00—19:00報到,13日、14日兩天培訓(xùn));
2.培訓(xùn)地點(diǎn):美悅云禧酒店(濟(jì)南西站山東國際會展中心店)(山東省濟(jì)南槐蔭區(qū)興福寺路2660號);
3.培訓(xùn)形式:線下授課;
4.如需預(yù)訂酒店住宿,請聯(lián)系酒店劉經(jīng)理登記確認(rèn),18678824360,享協(xié)議優(yōu)惠價格,房間數(shù)量有限,先訂先得,酒店費(fèi)用請自理。
報名辦法
報名請掃此二維碼
微信關(guān)注“天享健康”公眾號,在培訓(xùn)發(fā)布處選擇“在線報名”;或微信掃描下方二維碼報名。
注:請報名時仔細(xì)閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程
相關(guān)事項
1.培訓(xùn)費(fèi):3500元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、教材資料費(fèi)及培訓(xùn)期間兩天午餐費(fèi)等);
2.支付方式:
(1)線上支付:報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費(fèi)二維碼,可用微信或支付寶掃碼支付;
?。?)轉(zhuǎn)賬匯款:公對公轉(zhuǎn)賬或個人對公轉(zhuǎn)賬;
轉(zhuǎn)賬匯款信息:
戶 名:天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司
賬 號:9558850200001377683
開戶行:中國工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行
注:任何方式支付時均須備注“2024濟(jì)南無源培訓(xùn)+學(xué)員姓名”
特別提示:為保持會場秩序,上課須對號入座,座位號生成規(guī)則為“先傳先得”,即按照繳費(fèi)后上傳憑證的先后順序,請及時上傳付款憑證。報到時報名人的手機(jī)微信掃碼后,座位號將直接發(fā)送到手機(jī)上。
3.關(guān)于發(fā)票:
開票項目僅為“培訓(xùn)費(fèi)”,增值稅普票和專票均為電子票,發(fā)票信息請一定根據(jù)所在單位的財務(wù)要求準(zhǔn)確填寫,培訓(xùn)結(jié)束7個工作日后陸續(xù)開具發(fā)送至報名人的手機(jī)上,發(fā)票一經(jīng)開具不做更換。
4.關(guān)于證書:
培訓(xùn)結(jié)束后由中國健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書》,培訓(xùn)結(jié)束七個工作日后,報名人可使用報名時的通道(進(jìn)入“天享健康”公眾號或掃描報名二維碼)登錄報名系統(tǒng),進(jìn)行“證書申領(lǐng)”并自行下載。
會務(wù)組聯(lián)系方式
王老師 010-83025974 13601306694
劉老師 010-83025957 18500725585
周老師 010-83025959 13581763825
郵箱:txjk@health-china.com,如遇特殊問題請發(fā)送郵件。
注:請報名時仔細(xì)閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程
報名參加培訓(xùn)您將獲得《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)中英文版》(第2版)一本,請于培訓(xùn)簽到時領(lǐng)取。
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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