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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂的《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》）與《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）。對于產(chǎn)品注冊，《分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于產(chǎn)品備案，《分類目錄》自2024年7月1日起實施。

　　分類目錄是醫(yī)療器械分類管理的重要組成部分。近年來，體外診斷技術和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新技術、新方法、新靶標不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升，為了更好地指導體外診斷試劑分類，國家藥監(jiān)局組織開展了體外診斷試劑分類目錄修訂工作。

　　《分類目錄》包括的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑?！斗诸惸夸洝方Y構由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成，其中，“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）設立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852項；“預期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。申請注冊或者辦理備案時，有關產(chǎn)品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執(zhí)行。分類編碼繼續(xù)沿用6840，以避免已注冊體外診斷試劑產(chǎn)品因分類編碼調(diào)整而變更注冊、變更生產(chǎn)許可等，減少對行業(yè)的影響。

　　關于《分類目錄》的管理類別劃分原則，《通告》作了闡釋。被測物相同但在臨床上用于不同預期用途且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應用，則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應管理類別，低類別條目的預期用途描述中應當明確不包含按高類別管理的預期用途。對于具有多種預期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品，進行“一級產(chǎn)品類別”歸類時，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。

　　《通告》明確了醫(yī)療器械注冊備案管理有關政策?！锻ǜ妗分赋觯瑢τ?025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，在批準的有效期內(nèi)依然繼續(xù)有效。對《分類目錄》實施過渡期，《通告》根據(jù)首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進行了分別說明，并以是否受理/備案為劃分節(jié)點。

　　以首次注冊為例，自2025年1月1日起應當按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊申請；2025年1月1日前已受理的，可按原分類目錄進行審評審批，其中涉及類別調(diào)整的，需在注冊證備注欄中注明《分類目錄》管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

　　至于產(chǎn)品備案，需注意的是，2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。在原備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品自2027年1月1日起也不得銷售。

(責任編輯：常靖婕)