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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 近日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）全體會(huì)議在日本福岡召開(kāi)，會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局第三次當(dāng)選ICH管委會(huì)成員。這表明我國(guó)在新藥研發(fā)及注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面與國(guó)際規(guī)則接軌，藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程方面得到國(guó)際認(rèn)可，我國(guó)在國(guó)際組織中的話語(yǔ)權(quán)也得到顯著增強(qiáng)。

　　看似波瀾不驚，只因功在平常。選派專家參與ICH 44個(gè)議題協(xié)調(diào)專家工作組的工作，每年平均處理ICH工作往來(lái)郵件550封，累計(jì)參加2000余場(chǎng)工作組電話會(huì)議……加入ICH 7年、擔(dān)任ICH管委會(huì)成員6年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極履行義務(wù)，完成了從一個(gè)ICH“新人”到成熟的管委會(huì)成員的快速轉(zhuǎn)換。目前，中國(guó)已經(jīng)采納實(shí)施了全部69個(gè)ICH指導(dǎo)原則，并且在國(guó)際視野下參與監(jiān)管規(guī)則的制定。

　　中國(guó)藥監(jiān)需要ICH，ICH也需要中國(guó)藥監(jiān)，這是中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)ICH歷程的真實(shí)寫(xiě)照。隨著中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局作為ICH管委會(huì)成員的新的3年任期開(kāi)啟，這場(chǎng)雙向奔赴翻開(kāi)新篇章。

　　國(guó)際接軌的藥監(jiān)作為

　　我國(guó)采納實(shí)施全部69個(gè)ICH指導(dǎo)原則，意味著什么？

　　國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主任、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）主任周思源給出答案：“隨著ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施，我國(guó)和歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求趨于一致。這更加有利于進(jìn)口藥品在中國(guó)和境外的同步研發(fā)申報(bào)，加快了進(jìn)口藥品在中國(guó)的上市速度，同時(shí)也助力本土企業(yè)積極部署國(guó)際化戰(zhàn)略，為國(guó)產(chǎn)新藥走向國(guó)際提供了支持。”

　　ICH是國(guó)際上不同國(guó)家和地區(qū)間新藥研發(fā)、注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)組織。加入ICH、轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，是中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、提升藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化水平的重要實(shí)踐。

　　7年多來(lái)，成效有目共睹。中國(guó)藥品全生命周期監(jiān)管要求與國(guó)際加速接軌，持續(xù)釋放加快新藥好藥上市的政策紅利，吸引全球創(chuàng)新要素進(jìn)一步向中國(guó)集聚。藥品審評(píng)審批跑出了加速度，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥170多個(gè)，其中不乏創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)上市，我國(guó)患者得以更多、更早、更快享受到全球藥物創(chuàng)新研發(fā)成果。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加速由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)，更多企業(yè)探尋國(guó)際化路徑，多款中國(guó)公司申報(bào)的創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)跨境授權(quán)也更為活躍。

　　中國(guó)采納實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，是中外規(guī)則的雙向協(xié)調(diào)。

　　作為一個(gè)制藥大國(guó)，我國(guó)有龐雜的藥品管理法規(guī)體系，僅藥品評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則就有500多個(gè)，牽一發(fā)而動(dòng)全身?！盀榱思涌霫CH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施，我們必須提前研究解決實(shí)施可能與已發(fā)布法規(guī)、國(guó)內(nèi)指南相沖突的問(wèn)題，與國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管政策調(diào)整保持一致。”周思源表示。

　　以ICH《Q4B：藥典內(nèi)容的評(píng)估》為例，該指導(dǎo)原則目前主要協(xié)調(diào)了歐洲、日本和美國(guó)三方藥典，納入Q4B附錄的藥典章節(jié)可以互相替代，以避免制藥企業(yè)進(jìn)行重復(fù)繁瑣的試驗(yàn)。然而，Q4B的實(shí)施，對(duì)于自身已有法定、成熟藥典的國(guó)家來(lái)說(shuō)，可能意味著相關(guān)通用技術(shù)要求的改變，將對(duì)其藥品研發(fā)、注冊(cè)以及上市后監(jiān)管產(chǎn)生極大影響。因此，如何定義Q4B的實(shí)施，受到制藥企業(yè)和ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同關(guān)注。

　　近幾年，在ICH藥典討論組（PDG）提出修訂藥典維護(hù)的相關(guān)程序后，國(guó)家藥監(jiān)局積極參與相關(guān)工作。國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室積極研究，國(guó)家藥典委員會(huì)多次與PDG討論并行實(shí)施的可行性，并多次向ICH管委會(huì)和大會(huì)成員介紹《中華人民共和國(guó)藥典》的歷史、國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施Q4B的態(tài)度和進(jìn)展，最終，ICH同意在實(shí)施Q4B指導(dǎo)原則方面增加并行實(shí)施方式。據(jù)悉，Q4B附錄將采用直接采納或并行方式隨2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》頒布實(shí)施。

　　“Q4B議題在所有ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)和實(shí)施中至關(guān)重要。相關(guān)問(wèn)題的妥善解決，不僅體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局參與國(guó)際協(xié)調(diào)的積極態(tài)度，也為本次ICH管委會(huì)選舉做足了鋪墊?！敝芩荚凑f(shuō)道。

　　從新名詞到新實(shí)踐

　　如何在藥品監(jiān)管和注冊(cè)實(shí)踐中準(zhǔn)確理解和運(yùn)用ICH指導(dǎo)原則的理念和技術(shù)要求，是擺在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界面前的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題?！癐CH指導(dǎo)原則的實(shí)施和遵循不是一蹴而就的?！敝芩荚刺孤实卣f(shuō)。

　　充分理解是實(shí)施的基礎(chǔ)。為此，國(guó)家藥監(jiān)局密集開(kāi)展ICH指導(dǎo)原則宣貫培訓(xùn)。

　　2022年10月進(jìn)行藥物警戒系列指導(dǎo)原則培訓(xùn)，2022年11月進(jìn)行Q8-Q12指導(dǎo)原則培訓(xùn)，2023年10月舉辦E19指導(dǎo)原則培訓(xùn)……藥審中心網(wǎng)站上的幾則動(dòng)態(tài)信息，記錄下我國(guó)加強(qiáng)ICH指導(dǎo)原則宣貫培訓(xùn)的幾個(gè)瞬間。自2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室圍繞ICH重點(diǎn)及熱點(diǎn)議題，協(xié)調(diào)相關(guān)單位和國(guó)內(nèi)外行業(yè)協(xié)會(huì)、高等院校，組織開(kāi)展了近百場(chǎng)線上線下培訓(xùn)宣貫活動(dòng)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家進(jìn)行ICH指導(dǎo)原則內(nèi)容解析和案例分享，來(lái)自國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界的參與人員累計(jì)達(dá)十萬(wàn)人次。

　　實(shí)操環(huán)節(jié)又難免遇到具體、細(xì)節(jié)的技術(shù)問(wèn)題。

　　“ICH指導(dǎo)原則通常就某一特定領(lǐng)域提供基本原則或一般性考慮，在實(shí)際的審評(píng)工作和注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)踐中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界對(duì)關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題處理方式的認(rèn)識(shí)依然可能存在差異，還需基于具體問(wèn)題加強(qiáng)溝通交流，共同解決分歧、形成共識(shí)，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致。”周思源介紹，因此，藥審中心建立了監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界定期溝通交流的工作機(jī)制，就具體問(wèn)題進(jìn)行專題研討，為ICH多個(gè)指導(dǎo)原則的實(shí)施進(jìn)一步凝聚共識(shí)。

　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）多次參與相關(guān)工作。在2023年9月的ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)上，RDPAC參會(huì)代表舉了ICH E17的案例，對(duì)這種政產(chǎn)學(xué)研深度交流、密切合作的模式給出“好評(píng)”。

　　據(jù)介紹，多區(qū)域臨床試驗(yàn)有助于藥品實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步上市，《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》支持通過(guò)多區(qū)域臨床試驗(yàn)獲批，但僅提供了一般性原則，缺乏具有可操作性的建議。為了推動(dòng)ICH E17在中國(guó)落地，在藥審中心的指導(dǎo)下，RDPAC建立研究課題，聚焦合并策略、區(qū)域間療效一致性評(píng)價(jià)、延展策略3個(gè)重點(diǎn)的方法原理和技術(shù)細(xì)節(jié)形成行業(yè)共識(shí)，細(xì)化ICH E17在中國(guó)的應(yīng)用。基于行業(yè)共識(shí)，藥審中心正研究制定國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則。

　　“這種模式得到了藥監(jiān)部門(mén)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界的高度評(píng)價(jià)，我們期待今后可以繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)實(shí)踐?！鄙鲜鰠?huì)代表說(shuō)。

　　深入宣貫，密切交流，凝聚共識(shí)，一系列舉措，推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則的新名詞在中國(guó)指導(dǎo)新實(shí)踐、形成新成果。ICH Q13的落地就是一個(gè)范例。

　　連續(xù)制造是一種先進(jìn)生產(chǎn)工藝。據(jù)悉，為推動(dòng)《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》在我國(guó)實(shí)施，藥審中心提前開(kāi)展了連續(xù)制造相關(guān)交流、研討和培訓(xùn)宣貫等系列工作，加強(qiáng)業(yè)界對(duì)連續(xù)制造技術(shù)的理解和認(rèn)識(shí)，及早發(fā)現(xiàn)可能存在的困難及問(wèn)題，于2023年3月發(fā)布了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布關(guān)于適用Q13的公告。

　　高速連接與同頻共振

　　近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展，ICH不斷更新原有指導(dǎo)原則，并提出了眾多涉及新理念、新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)議題。國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室組織專家深度參與有關(guān)工作，深入?yún)⑴c國(guó)際規(guī)則制定。

　　“既有挑戰(zhàn)，又有機(jī)遇?！敝芩荚慈绱诵稳?。挑戰(zhàn)在于，面對(duì)先進(jìn)制造、納米藥物、人工智能、真實(shí)世界研究等新興領(lǐng)域，中國(guó)專家需要不斷拓寬新知識(shí)學(xué)習(xí)的深度和廣度，藥監(jiān)部門(mén)需要緊跟前沿領(lǐng)域深化監(jiān)管科學(xué)研究。機(jī)遇則是，這為解決中國(guó)自身乃至國(guó)際制藥領(lǐng)域的問(wèn)題探尋著新思路。

　　中國(guó)將ICH相關(guān)實(shí)踐與國(guó)內(nèi)研究相結(jié)合。在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃中，國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物等方面的重點(diǎn)研究項(xiàng)目，將ICH議題協(xié)調(diào)過(guò)程中產(chǎn)生的新思路、新理念應(yīng)用于實(shí)際工作，著力通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題。

　　“對(duì)于ICH正在協(xié)調(diào)的前沿領(lǐng)域議題，藥審中心注重與國(guó)際同步，甚至更早地開(kāi)展研究，積極探索建立國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完善國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則體系建設(shè)?！敝芩荚唇榻B，目前藥審中心已發(fā)布了25個(gè)與ICH協(xié)調(diào)議題相關(guān)的國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則，這些指南確保不與ICH指導(dǎo)原則理念相沖突，在充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上形成，為中國(guó)參與ICH相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際協(xié)調(diào)提供必要的支持。

　　中國(guó)的ICH工作走出了從輸入到輸出的生動(dòng)實(shí)踐。

　　例如，當(dāng)國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)真實(shí)世界研究普遍處于概念探索階段時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局自2018年以來(lái)即推進(jìn)真實(shí)世界研究指導(dǎo)原則體系的構(gòu)建，目前除了發(fā)布4份一般性指導(dǎo)原則外，還出臺(tái)了真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用于兒科藥物、罕見(jiàn)疾病治療藥物和中藥等具體領(lǐng)域的指導(dǎo)原則。中國(guó)專家在參與ICH相關(guān)議題協(xié)調(diào)的過(guò)程中，基于中國(guó)實(shí)踐所積累的經(jīng)驗(yàn)、遇到的挑戰(zhàn)，對(duì)ICH相關(guān)討論提出了關(guān)鍵意見(jiàn)，為ICH指南起草貢獻(xiàn)力量。

　　在參與ICH協(xié)調(diào)議題的討論與制定中，圍繞抗腫瘤藥物、兒童藥物、真實(shí)世界研究、仿制藥、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等議題，中國(guó)專家分享我方相關(guān)的技術(shù)審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　與ICH緊密連接的中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局，其作用發(fā)揮日益受到關(guān)注。在2023年ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)上，多家國(guó)際協(xié)會(huì)的參會(huì)代表表達(dá)了對(duì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局未來(lái)合作的期待。

　　國(guó)家藥監(jiān)局在連任ICH管委會(huì)成員后表示：“下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向，積極參加ICH議題國(guó)際協(xié)調(diào)、持續(xù)推動(dòng)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，全力促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。”

(責(zé)任編輯：宋莉)