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建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重大變革。該制度在一定程度上解除了產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”的捆綁，有助于優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、落實(shí)企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效能，對(duì)推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展具有積極意義。

近年來(lái)，隨著開(kāi)展委托生產(chǎn)的企業(yè)逐年增多，委托生產(chǎn)形式日漸復(fù)雜多樣，對(duì)委托雙方提出了更高要求，也給監(jiān)管工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。為了規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)先后發(fā)布了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，細(xì)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)要求，為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)提供了清晰指引。監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械企業(yè)要雙向發(fā)力，真正把委托生產(chǎn)制度紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展實(shí)效。

加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管再立新規(guī)

今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），并于6月1日起正式實(shí)施?！豆妗窂穆鋵?shí)注冊(cè)人主體責(zé)任、強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理和持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管等方面進(jìn)一步明確和細(xì)化了監(jiān)管要求和各方責(zé)任，為加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理提出了更嚴(yán)格的要求。

嚴(yán)格落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任

健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行?《公告》再次強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。對(duì)于注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)的，《公告》明確，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力；同時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

相較于《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），《公告》增加了對(duì)受托方選擇的要求——應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

對(duì)于特殊產(chǎn)品，如植入性醫(yī)療器械，《公告》要求，在委托生產(chǎn)活動(dòng)期間，注冊(cè)人原則上應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，且派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求?《公告》要求，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《編制指南》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議；注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開(kāi)展評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況相一致。

和《征求意見(jiàn)稿》相比，《公告》還增加了對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理、場(chǎng)地設(shè)備共用管理、產(chǎn)品放行及糾正預(yù)防措施等方面的要求。

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)?《公告》規(guī)定，委托生產(chǎn)的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，在制度體系建設(shè)、機(jī)構(gòu)人員配備、信息收集上報(bào)、事件調(diào)查處置、風(fēng)險(xiǎn)研究評(píng)價(jià)等方面，配足資源、完善機(jī)制、強(qiáng)化能力，切實(shí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任。對(duì)于《條例》等法規(guī)規(guī)定的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移。

切實(shí)加強(qiáng)準(zhǔn)入管理

嚴(yán)格落實(shí)注冊(cè)核查要求?《公告》要求，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍；開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立情況、質(zhì)量體系關(guān)鍵人員配備和在職履職情況、質(zhì)量協(xié)議簽訂情況、委托研發(fā)和委托生產(chǎn)管理情況等。這一要求有利于強(qiáng)化注冊(cè)人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，避免“一托了之”。

規(guī)范委托生產(chǎn)注冊(cè)證管理?對(duì)于涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的情形，《公告》規(guī)定，注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。該規(guī)定對(duì)于摸清全國(guó)開(kāi)展委托生產(chǎn)的企業(yè)底數(shù)，強(qiáng)化靶向監(jiān)管，進(jìn)一步提高科學(xué)監(jiān)管效能具有積極意義。

強(qiáng)化委托生產(chǎn)變更管理?為強(qiáng)化委托生產(chǎn)變更管理，有效識(shí)別、分析和防范風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，《公告》要求，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)出具的說(shuō)明；當(dāng)注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原注冊(cè)部門(mén)核減受托生產(chǎn)地址。

持續(xù)強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管

落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任?《公告》對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管提出了明確要求和具體措施：注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理能力、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估和管控能力、變更管理能力，并結(jié)合對(duì)受托方檢查情況核實(shí)注冊(cè)人提供的信息；受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，督促受托方按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。

這一要求旨在督促委托雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，有針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管。

強(qiáng)化專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商?注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管兼具復(fù)雜性和特殊性，《公告》要求，委托生產(chǎn)注冊(cè)人相對(duì)集中的地區(qū)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，定期對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管情況進(jìn)行專題會(huì)商，全面排查企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全隱患，采取針對(duì)性防控措施，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)?！豆妗愤€對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為明確了嚴(yán)厲的處罰措施，如注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，綜合研判后認(rèn)為影響產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的緊急控制措施，并嚴(yán)格按照《條例》第八十六條進(jìn)行處罰。

做好信息互聯(lián)互通?國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，通過(guò)規(guī)范注冊(cè)證委托生產(chǎn)信息標(biāo)注，推動(dòng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)信息互聯(lián)互通。《公告》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息貫通，持續(xù)更新完善注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時(shí)推送至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管信息互通；同時(shí)，要做好企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果和責(zé)任約談等監(jiān)管信息的跨區(qū)域通報(bào)。

不斷豐富監(jiān)管手段?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，要求監(jiān)管部門(mén)結(jié)合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管手段，不斷適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)、新要求。對(duì)此，《公告》鼓勵(lì)探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開(kāi)展監(jiān)督檢查，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場(chǎng)等信息化手段，及時(shí)溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。

政企合力共謀產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

委托生產(chǎn)等新模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高要求。監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真執(zhí)行關(guān)于委托生產(chǎn)監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)范性文件等要求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，主動(dòng)作為，多措并舉，高質(zhì)量做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作；醫(yī)療器械企業(yè)要提高產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，多管齊下有效防控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

監(jiān)管部門(mén)：綜合發(fā)力強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管

落實(shí)屬地責(zé)任，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，通過(guò)專項(xiàng)檢查、飛行檢查、延伸檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、責(zé)任約談、警示教育等多種監(jiān)管方式，深入挖掘企業(yè)存在的問(wèn)題，動(dòng)態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，提升企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)行為的責(zé)任意識(shí)和合規(guī)意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。針對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”為目標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，建立健全風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，實(shí)施清單制管理，緊盯風(fēng)險(xiǎn)處置，全力防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。

加強(qiáng)溝通協(xié)作，提升協(xié)同監(jiān)管效能。由于全國(guó)各地醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管資源參差不齊，監(jiān)管部門(mén)檢查標(biāo)準(zhǔn)和尺度等存在差異，同時(shí)受時(shí)間、地域、經(jīng)費(fèi)等因素限制，聯(lián)合檢查、調(diào)查取證等監(jiān)管手段利用不充分，使得監(jiān)管信息不暢通。在監(jiān)管實(shí)際中，建議監(jiān)管部門(mén)積極探索建立跨區(qū)域委托生產(chǎn)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，主動(dòng)與外?。▍^(qū)、市）監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通協(xié)作，針對(duì)監(jiān)管工作中的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題，以及檢查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行探討，相互啟發(fā)借鑒，取長(zhǎng)補(bǔ)短；同時(shí)，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，共享監(jiān)管資源，統(tǒng)一檢查尺度，積極推進(jìn)聯(lián)合檢查、聯(lián)合約談、聯(lián)合培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信息通報(bào)等工作走深走實(shí)，持續(xù)提升醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作水平。

加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平。在國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，各?。▍^(qū)、市）正在有序推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”信息化建設(shè)，積極搭建完善監(jiān)管信息化系統(tǒng)。國(guó)家藥監(jiān)局在今年重點(diǎn)工作中提到，將組織開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管信息化試點(diǎn)，建議各省級(jí)監(jiān)管部門(mén)以此為契機(jī)，積極推動(dòng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等信息共享，利用信息化手段及時(shí)整合委托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)，為監(jiān)管工作提供精準(zhǔn)有效的數(shù)據(jù)支撐，有力提升智慧監(jiān)管工作水平。

加大培訓(xùn)宣貫，營(yíng)造學(xué)法守法良好氛圍。近年來(lái)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)頻繁出臺(tái)，監(jiān)管人員要與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新知識(shí)體系。同時(shí)，圍繞委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)和檢查要點(diǎn)，以企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”為重點(diǎn)，開(kāi)展關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，在強(qiáng)化法規(guī)宣貫的同時(shí)，進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，規(guī)范監(jiān)督管理，營(yíng)造學(xué)法守法的良好氛圍。

生產(chǎn)企業(yè)：三管齊下規(guī)范委托生產(chǎn)行為

增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的環(huán)節(jié)和要求相對(duì)較多且復(fù)雜，從設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要既懂法規(guī)又懂產(chǎn)品的專業(yè)人員把關(guān)，有效識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的控制措施，以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。建議企業(yè)對(duì)員工開(kāi)展常態(tài)化法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核，制定內(nèi)部獎(jiǎng)懲機(jī)制，形成以質(zhì)量安全為重的良好氛圍，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高履行主體責(zé)任能力。

加強(qiáng)受托生產(chǎn)企業(yè)管理。受托生產(chǎn)企業(yè)的人員配備、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、質(zhì)控能力等，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全起著至關(guān)重要的作用。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進(jìn)行委托生產(chǎn)前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)實(shí)地考核評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)室、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、人員配備等情況，并查閱監(jiān)管部門(mén)公開(kāi)信息，全面了解受托生產(chǎn)企業(yè)的信用情況。開(kāi)展委托生產(chǎn)時(shí)，建議注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)做好技術(shù)文件的轉(zhuǎn)換，以及生產(chǎn)放行和上市放行的有效對(duì)接；注冊(cè)人定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，并監(jiān)督其落實(shí)到位。

建立有效溝通機(jī)制。委托雙方應(yīng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，按照法定要求簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的責(zé)任和義務(wù)，并明確溝通和銜接要求。開(kāi)展委托生產(chǎn)期間，委托雙方要及時(shí)交流生產(chǎn)進(jìn)展、工藝穩(wěn)定性、不合格品原因分析、體系改進(jìn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)等情況，對(duì)于委托方或受托方發(fā)起的變更，都應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，共同評(píng)價(jià)變更帶來(lái)的影響，確保在委托生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的跟進(jìn)和管理。?

（作者單位：北京市藥監(jiān)局）

相關(guān)鏈接

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

同年12月，上海獲準(zhǔn)在中國(guó)（上海）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。

2018年7月，上海將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市——上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，可委托當(dāng)?shù)仄髽I(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；8月，天津、廣東分別獲準(zhǔn)在中國(guó)（天津）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

在前期上海、天津、廣東開(kāi)展試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)?。▍^(qū)、市）。

2021年6月1日，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施。新修訂《條例》總結(jié)了相關(guān)?。▍^(qū)、市）試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心要義。《條例》第三十四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”這里提到的“委托生產(chǎn)”方式，就是我們常說(shuō)的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人、備案人要對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

2022年3月10日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施。一方面，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，取消委托生產(chǎn)備案，放開(kāi)同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)的限制；另一方面，細(xì)化對(duì)委托雙方的管理要求，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容及跨省（區(qū)、市）委托生產(chǎn)情形下的監(jiān)管要求，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，2022年3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（以下簡(jiǎn)稱《編制指南》），從基本要素、制定步驟和參考模板等方面細(xì)化要求，明確委托雙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。

隨著跨省（區(qū)、市）委托生產(chǎn)情形增多，監(jiān)管職責(zé)劃分成為各界最關(guān)切的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司為切實(shí)加強(qiáng)注冊(cè)人跨省（區(qū)、市）委托生產(chǎn)監(jiān)管，于2022年4月2日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，明確監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，進(jìn)一步夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。

2023年3月1日，《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。該規(guī)定進(jìn)一步明確企業(yè)要落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任；同時(shí)，細(xì)化了委托生產(chǎn)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。

一系列法規(guī)文件的發(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面提出了更加明確的要求，為壓實(shí)注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理提供了基本遵循，也為防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提供了制度保障；但在實(shí)踐過(guò)程中，仍存在部分企業(yè)主體責(zé)任不明晰、管理措施不到位等問(wèn)題，亟待進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)規(guī)定。

(責(zé)任編輯：周雨同)