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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示注冊(cè)人、代理人為鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鄭州路邁醫(yī)療）等12家企業(yè)的13批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　鄭州路邁醫(yī)療再次被“點(diǎn)名”

　　《通告》顯示，經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示注冊(cè)人為鄭州路邁醫(yī)療的注射泵（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024.01.02 ZS052024010088）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為報(bào)警要求。

　　記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，鄭州路邁醫(yī)療生產(chǎn)的注射泵屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，適用于與配套使用注輸器具配合使用，用于恒速靜脈輸液時(shí)使用。

　　根據(jù)《注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，注冊(cè)泵應(yīng)具有輸液完畢報(bào)警、阻塞報(bào)警、移動(dòng)報(bào)警等報(bào)警功能。當(dāng)注射泵系統(tǒng)出錯(cuò)或出現(xiàn)故障時(shí)，將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。

　　針對(duì)此次產(chǎn)品不合格一事，記者于7月31日上午致電鄭州路邁醫(yī)療。該公司的一名工作人員表示，該批次產(chǎn)品不合格的主要原因是注射泵的報(bào)警靜音功能不符合要求，現(xiàn)已根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行整改。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，這并非是鄭州路邁醫(yī)療首次被國(guó)家藥監(jiān)局“點(diǎn)名”。

　　2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)）》顯示，標(biāo)示注冊(cè)人為鄭州路邁醫(yī)療的輸液泵（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2022.12.07 LS1202212070083）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目包括指示器、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　企查查顯示，鄭州路邁醫(yī)療成立于2018年，法定代表人為程新波，經(jīng)營(yíng)范圍包括第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和租賃，第二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和租賃，第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和租賃等。

　　另有12批次產(chǎn)品不合格

　　《通告》顯示，另有12批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合規(guī)定，分別為：

　　標(biāo)示注冊(cè)人為北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司的便攜式心電圖機(jī)（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024年03月05日 EB072403018）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為桂林吉威醫(yī)療器材有限公司的超聲波理療儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024年03月04日 CSB0037）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為輸出。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為惠州市小歐科技有限公司的脈搏血氧儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023-2-21 SO811-0117-020）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為信號(hào)不完整性。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司的強(qiáng)脈沖光治療儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023.06.17 20230617D12 20230617D12-04-0080）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為脈沖能量（密度）。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司的一次性使用電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024.01.13 2024011301）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為亮度響應(yīng)特性。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為廣西威利方舟科技有限公司的注射泵（規(guī)格型號(hào)：TCI-Ⅲ-B；生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024-03-09 33324028 WC-BBDXB0001）輸入功率項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和注射泵（規(guī)格型號(hào)：TCI-V；生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024-03-09 33324026 WEBDXB0001）報(bào)警要求項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司的注射泵（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2024-03-08 24030200001）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)。

　　標(biāo)示代理人為DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡的軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023.09.07 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為基弧半徑或給定底直徑的矢高。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司的一次性使用直線(xiàn)切割吻合器和組件（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023.07.15 2307007）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為吻合和切割性能（除切割力）。

　　標(biāo)示注冊(cè)人為河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：20230802 230802）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為藥物添加。

　　標(biāo)示代理人為Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司的幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023.10.31 04ADI003C）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為陰性參考品符合率。

　　另?yè)?jù)《通告》，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：常靖婕)