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器審中心發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

  • 2024-08-13 14:52
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站

　　8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2024年第23號(hào)）

　　

　　為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類(lèi)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　附件：

1.水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx

2.透析液過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4.一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià).doc

6.α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）.doc

7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.docx

8.可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.doc

9.可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.docx

10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.doc

11.一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.docx

12.一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）.docx

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2024年8月8日


(責(zé)任編輯：宋莉)

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