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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 9月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質量的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，江蘇省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，發(fā)現12批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定，涉及揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱揚州吉康醫(yī)療）等12家企業(yè)。

　　揚州吉康醫(yī)療多次登上“黑名單”

　　《通告》顯示，標示注冊人為揚州吉康醫(yī)療的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（生產日期/批號/出廠編號：20231118）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。

　　一名省級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套主要用于醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染，應以無菌狀態(tài)提供。如產品的無菌項控制不當可能對使用者和患者造成感染的風險。

　　針對此次標示產品不合格一事，記者于9月20日下午致電揚州吉康醫(yī)療。記者表明來意后，一名工作人員表示不清楚產品不合格的具體原因。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統查詢發(fā)現，近年來，揚州吉康醫(yī)療因產品質量不達標、出租出借醫(yī)療器械許可證件等問題，已多次被監(jiān)管部門“點名”。

　　2023年10月17日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，揚州吉康醫(yī)療因生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械行為，被處以罰款并沒收違法所得。

　　2022年9月5日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，揚州吉康醫(yī)療因出租出借一次性使用滅菌橡膠外科手套醫(yī)療器械許可證件的行為，被處以罰款并沒收違法所得，同時被吊銷一次性使用滅菌橡膠外科手套的醫(yī)療器械注冊證。

　　2021年3月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質量的通告》顯示，標示為揚州吉康醫(yī)療生產的一次性使用無球囊導尿管（生產日期/批號/出廠編號：20200508/無/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為連接器分離力。

　　企查查顯示，揚州吉康醫(yī)療成立于2001年，法定代表人為蔡天鵬，經營范圍包括第一類醫(yī)療器械的生產和銷售，第二類醫(yī)療器械的生產和銷售等。

　　另有11批次產品不合格

　　根據《通告》，另有11批次醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定，分別為：

　　標示備案人為湖北冠安堂藥業(yè)有限公司的砭貼（生產日期/批號/出廠編號：2022年12月27日 22122701）不符合標準規(guī)定，不合格項目為水楊酸甲酯。

　　標示注冊人為江蘇高信醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸痰管（生產日期/批號/出廠編號：20240306 20240306）不符合標準規(guī)定，不合格項目為真空控制裝置。

　　標示注冊人為蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司的一次性使用醫(yī)用口罩（生產日期/批號/出廠編號：20240320 240320A）不符合標準規(guī)定，不合格項目為口罩帶斷裂強力。

　　標示注冊人為深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司的簡易霧化吸入器（生產日期/批號/出廠編號：20231105  NA231109）不符合標準規(guī)定，不合格項目為連接牢固度。

　　標示注冊人為南通市奧華醫(yī)用品有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產日期/批號/出廠編號：2024年3月05日）不符合標準規(guī)定，不合格項目為密封性。

　　標示注冊人為徐州市廣科新技術發(fā)展有限公司的醫(yī)學影像工作站（生產日期/批號/出廠編號：2024.04.12 C04095178）不符合標準規(guī)定，不合格項目為輻射發(fā)射。

　　標示注冊人為蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產日期/批號/出廠編號：20240315 240311）不符合標準規(guī)定，不合格項目為密封性。

　　標示注冊人為淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司的可吸收性外科縫線（生產日期/批號/出廠編號：240322  240316）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。

　　標示注冊人為江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司的電子體溫計（生產日期/批號/出廠編號：2023.12.12  2023121007 產品序列號：2392500316）不符合標準規(guī)定，不合格項目為顯示范圍。

　　標示注冊人為江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司的一次性使用高壓造影注射器及附件（生產日期/批號/出廠編號：20240226 240226）不符合標準規(guī)定，不合格項目為外觀。

　　標示注冊人為朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司的金屬帶線錨釘（生產日期/批號/出廠編號：2024-04-15  C24011913）不符合標準規(guī)定，不合格項目為斷裂強力。

　　根據《通告》，對上述抽檢中發(fā)現的不合格產品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關企業(yè)進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，監(jiān)管部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。

(責任編輯：常靖婕)