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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

　　猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病，臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。猴痘為自限性疾病，大部分預(yù)后良好。嚴(yán)重病例常見(jiàn)于年幼兒童、孕婦、免疫功能低下人群。目前國(guó)內(nèi)臨床缺乏確證有效的治療藥物，治療方式主要包括對(duì)癥支持治療和繼發(fā)性細(xì)菌感染的治療。

　　《指導(dǎo)原則》適用于抗猴痘病毒藥物，包括化學(xué)藥品和治療用生物制品；詳細(xì)闡述了人體藥理學(xué)研究和探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，開(kāi)展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)和非臨床一般藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究，獲得的研究數(shù)據(jù)經(jīng)評(píng)估能夠支持進(jìn)入臨床研究。在藥物開(kāi)發(fā)早期須開(kāi)展安全性及耐受性研究、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，并適時(shí)進(jìn)行外在因素（例如，食物效應(yīng)研究、藥物-藥物相互作用研究）和內(nèi)在因素（例如，腎功能不全和肝功能不全受試者的 PK 研究）的影響研究等，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物劑量-暴露關(guān)系分析，為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供信息。

　　《指導(dǎo)原則》建議，在尚無(wú)確證安全有效的藥物用于抗猴痘病毒治療的情況下，采用隨機(jī)、雙盲、基礎(chǔ)治療加載的安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)。如出現(xiàn)確證有效的藥物上市作為標(biāo)準(zhǔn)治療，且擬開(kāi)發(fā)試驗(yàn)藥物與標(biāo)準(zhǔn)治療作用機(jī)制相似（如標(biāo)準(zhǔn)治療與試驗(yàn)藥物均為直接抗病毒藥物），可以考慮以其作為陽(yáng)性對(duì)照藥，進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照的優(yōu)效或非劣效設(shè)計(jì)。

　　《指導(dǎo)原則》表示，由于猴痘疫情流行的特點(diǎn)，一些新藥采取境外臨床試驗(yàn)或國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的方式開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)，應(yīng)關(guān)注不同國(guó)家和地區(qū)的差異，例如受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)治療等，并關(guān)注臨床試驗(yàn)的實(shí)施質(zhì)量和管理措施。該類(lèi)試驗(yàn)應(yīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成共識(shí)。

　　《指導(dǎo)原則》還介紹了確證性臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)人群、給藥方案、有效性終點(diǎn)、治療周期和隨訪周期、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容和要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)