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藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查作為一種新型監(jiān)管手段，創(chuàng)新了藥品監(jiān)管方式，降低了現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管進(jìn)程，有利于提升檢查效率，在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了重要作用。

近年來(lái)，湖北省藥監(jiān)局先后出臺(tái)針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》《藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)程》）等文件，多次組織開(kāi)展藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升藥品監(jiān)督檢查的靈活性，取得了良好的效果。

然而，在實(shí)際操作中，藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查也面臨一系列難題，包括信息不對(duì)稱(chēng)、技術(shù)手段局限、核實(shí)取證困難等。加強(qiáng)藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查研究，成為藥監(jiān)部門(mén)的新課題。

突出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查是以通信、文件審核、視頻調(diào)查等方式進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估而實(shí)施的檢查，是對(duì)藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要補(bǔ)充。對(duì)于藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否開(kāi)展藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定。需要評(píng)估的因素如下。

一是要評(píng)估發(fā)起條件。藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否啟動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如，審核被檢查單位歷次藥品生產(chǎn)場(chǎng)地GMP符合性檢查記錄和結(jié)論，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且被檢查單位近年信用良好，沒(méi)有違法違規(guī)行為，可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二是要評(píng)估檢查類(lèi)型。藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)需要依照有關(guān)規(guī)定，按照檢查類(lèi)型評(píng)估是否啟動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如，《規(guī)程》提出，可以采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的情形包括：變更許可且不需要發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)藥品GMP符合性檢查的；延續(xù)許可，在書(shū)面審核的基礎(chǔ)上，評(píng)估可以采取現(xiàn)場(chǎng)與非現(xiàn)場(chǎng)混合檢查方式的，等等。

三是要評(píng)估遠(yuǎn)程設(shè)備。藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)與被檢查單位聯(lián)系，確定其是否具備支持遠(yuǎn)程評(píng)估所需的資源和通信設(shè)施條件。例如，是否具有適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺(tái)，以便及時(shí)為檢查員提供文件和信息；是否可通過(guò)訪問(wèn)安全云服務(wù)器以共享文檔，并保證提供的文件和信息保密，等等。

突出檢查溝通

充分的溝通能讓非現(xiàn)場(chǎng)檢查更有效率和質(zhì)量，其重要性主要體現(xiàn)在以下三個(gè)階段。

一是檢查前圍繞準(zhǔn)備工作開(kāi)展溝通。開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查前，通過(guò)溝通讓被檢查單位了解非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料清單、資料提交方式及檢查日程等信息。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)也可基于溝通獲得被檢查場(chǎng)地及品種基本信息、近3年接受藥監(jiān)部門(mén)檢查情況、藥品銷(xiāo)售情況、對(duì)應(yīng)品種生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況等。

二是檢查中以問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展溝通。非現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)每日要與被檢查單位進(jìn)行視頻交流，溝通反饋在質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求被檢查單位進(jìn)行說(shuō)明或在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充相關(guān)材料。

三是檢查后針對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)開(kāi)展溝通。藥監(jiān)部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)在實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)檢查的最后一天組織召開(kāi)視頻溝通末次會(huì)議，向被檢查單位反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)缺陷分級(jí)情況，被檢查單位如對(duì)缺陷問(wèn)題和分級(jí)有異議，可進(jìn)行陳述申辯。經(jīng)過(guò)充分溝通，雙方對(duì)非現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷進(jìn)行確認(rèn)。

突出有機(jī)結(jié)合

藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法完全替代現(xiàn)場(chǎng)檢查。在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中，只有將藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，才能發(fā)揮藥品檢查的最大效能。

一方面，要結(jié)合派出分局的力量。目前，諸多省級(jí)藥監(jiān)局在轄區(qū)內(nèi)成立了派出分局，開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可邀請(qǐng)分局的檢查員參加。在首次會(huì)議、文件檢查、末次會(huì)議等過(guò)程中，可通過(guò)視頻共享技術(shù)開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查；重要設(shè)施設(shè)備、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程可依靠派出分局的檢查員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

另一方面，要結(jié)合日常監(jiān)管的情況。為規(guī)避企業(yè)可能存在造假與篡改材料的風(fēng)險(xiǎn)，在開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查前，有必要評(píng)估被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況，綜合評(píng)估企業(yè)的誠(chéng)信風(fēng)險(xiǎn)，以便有針對(duì)性地制定非現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。

（作者單位：湖北省藥監(jiān)局、湖北省藥監(jiān)局武漢分局）

(責(zé)任編輯：劉鶴)