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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠）日前，記者從國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）獲悉，按照2020年度國家藥品監(jiān)督管理局對進口藥品境外生產現場檢查工作的新部署，核查中心于11月23日至27日在北京首次開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作，分別對產自日本和印度的2個重點進口藥品品種的境外生產場地實施遠程非現場檢查。

圖為遠程非現場檢查現場。

　　受全球新冠肺炎疫情影響，2020年度進口藥品境外生產現場檢查工作受阻。在國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司的指導下，核查中心自7月起成立境外非現場檢查研究工作組，啟動各項檢查機制和制度研究工作。工作組對全球各藥品監(jiān)管機構關于藥品書面檢查、遠程檢查的指南、文件與開展情況進行了系統的調研分析，借鑒國際經驗、結合我國實際制定了2020年境外檢查重點品種非現場檢查工作方案、進口藥品生產企業(yè)非現場檢查工作程序等，并聚焦具體品種的質量風險起草了非現場檢查工作方案。

　　此次檢查工作正式啟動前，由專家級檢查員組成的檢查組提前與進口藥品境內代理機構召開了溝通會，重點交流提交資料的準備要求。實施檢查前，檢查組針對被檢查企業(yè)提交的資料進行審核，再次研判分析風險情形，確認檢查重點。在5天的非現場檢查工作期間，每個檢查組平均檢查文件、視頻材料約600份，每天與境外生產企業(yè)視頻溝通，對品種生產線和分析實驗室進行了在線檢查。目前，2個品種的境外生產場地非現場檢查工作已初步完成，檢查組正在對發(fā)現的風險和缺陷項目進行評定。

　　據悉，核查中心將總結非現場檢查工作經驗，進一步完善疫情防控期間進口藥品非現場檢查程序與要求，根據疫情實際情況組織開展非現場檢查工作，為疫情防控時期的進口藥品監(jiān)管提供專業(yè)技術支持。

(責任編輯：楊柳)