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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 1月24日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技有限責任公司（以下簡稱武漢鐳健科技）生產(chǎn)的二氧化碳激光治療機等24批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

　　武漢鐳健科技再現(xiàn)不合格產(chǎn)品

　　《通告》顯示，經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標示注冊人為武漢鐳健科技生產(chǎn)的1批次二氧化碳激光治療機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240429/無/MC30240026）不符合標準規(guī)定，不合格項目為電壓和（或）能量的限制。

　　針對上述情況，記者于2月6日下午根據(jù)企查查提供的電話號碼多次致電武漢鐳健科技，但均未能接通。

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，武漢鐳健科技注冊的二氧化碳激光治療機是第三類醫(yī)療器械，用于對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射。

　　一名國家級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，二氧化碳激光治療機通常用于皮膚病變的治療?！叭绠a(chǎn)品的電壓或能量超出標準限制，可能在患者接受治療時，對患者的皮膚造成額外損傷?！鄙鲜鲠t(yī)療器械檢查員說。

　　中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，這并非武漢鐳健科技首次因產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準規(guī)定被監(jiān)管部門通報。

　　2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第66號）》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技的1批次眼科Nd:YAG激光治療機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022.09.05 MYK8220003）不符合標準規(guī)定，不合格項目為控制器件和儀表的準確性。

　　2021年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第5號）（2021年第105號）》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技的1批次二氧化碳激光治療機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021.03 MC30210022）不符合標準規(guī)定，不合格項目為輸入功率。

　　企查查顯示，武漢鐳健科技成立于2007年，法定代表人為周琴，經(jīng)營范圍包括三類：6824醫(yī)用激光儀器設備、二類：6826物理治療及康復設備的生產(chǎn)、批發(fā)兼銷售，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營等。

　　另有23批（臺）產(chǎn)品不合格

　　根據(jù)《通告》，另有23批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定，分別為：

　　標示注冊人為成都市衛(wèi)生材料廠的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240607/A240624/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為壓力差(Δp)。

　　標示注冊人為四川省菲婭醫(yī)療器械有限公司的1批次正畸金屬自鎖托槽（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240417/240417/無）和1批次正畸頰面管（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240417/240417/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目均為尺寸。

　　標示注冊人為康民智美（成都）健康科技有限公司的1批次艾灸儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240615/無/KMAB02M124060020）不符合標準規(guī)定，不合格項目包括設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、輸入功率。

　　標示注冊人為湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司的5批重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230506/XF2023050603-01/無，20230506/XF2023050603-01/無，20230516/XF2023051601-01/無，20230918/XF2023091803-01/無，20231107/XF2023110701-01/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目均為酸堿度。

　　標示注冊人為天水市中醫(yī)藥保健研究所的1批次多功能治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240328/無/32511）不符合標準規(guī)定，不合格項目為傳導發(fā)射。

　　標示注冊人為江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司的1批次醫(yī)用分子篩制氧機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240618/無/A56W2406180066）可聽聲能補充的要求不合格，1批次便攜式吸痰器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240530/H11240530/H112405300468）輸入功率不合格。

　　標示注冊人為上海寶佳醫(yī)療器械有限公司的1批次電動洗胃機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024.03/無/K3·24·090）不符合標準規(guī)定，不合格項目包括噪聲、限定壓力、流量、壓力變化等。

　　標示注冊人為江蘇嘉得醫(yī)療設備有限公司的3批次便攜式吸痰器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230801/20230801/23080119，20230801/20230801/23080054，20231008/20231002/23100629）不符合標準規(guī)定，不合格項目均為輸入功率。

　　標示注冊人為四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司的1批次紅外體溫計（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20200326/20200303057/WE202003030570576）不符合標準規(guī)定，不合格項目為溫度顯示范圍。

　　標示注冊人為河南貝萊衛(wèi)材有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240311/2024031101/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。備注顯示，標示注冊人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實產(chǎn)品來源。

　　標示注冊人為河北萬輝醫(yī)療器械有限公司的1批次便攜式吸痰器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230430/20230430/2023043009）不符合標準規(guī)定，不合格項目為輸入功率。

　　標示注冊人為廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司的1批次中頻激光綜合治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220925/無/XY000262）傳導發(fā)射和輻射發(fā)射不符合標準規(guī)定，1批次中頻激光綜合治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230809/20230809/XY891277）傳導發(fā)射不符合標準規(guī)定。

　　標示注冊人為廣東歐格斯科技有限公司的1批次制氧機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230828/20230828/3230828000921）不符合標準規(guī)定，不合格項目包括控制器和儀表的標記、指示燈和按鈕、輸入功率等。

　　標示注冊人為北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司的1批次電腦中頻電療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230506/無/99812305D1011）不符合標準規(guī)定，不合格項目為傳導發(fā)射。

　　另據(jù)《通告》，針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥監(jiān)局責成相關市（州）市場監(jiān)管局、檢查分局對相關企業(yè)依法進行調(diào)查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。

(責任編輯：宋莉)