国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月31日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

　　體外診斷試劑（含校準品、質(zhì)控品）在制造商規(guī)定條件內(nèi)（儲存、運輸、使用等）保持其性能特性的能力稱之為穩(wěn)定性，通常使用時間、次數(shù)等進行量化?！吨笇г瓌t》適用于體外診斷試劑實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等研究類型；適用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和變更注冊涉及的穩(wěn)定性研究，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應當符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)的要求。

　　《指導原則》指出，在體外診斷試劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境條件、產(chǎn)品規(guī)格等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。因此，待評價試劑應在保證產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝定型基礎上，在質(zhì)量可控的環(huán)境下進行生產(chǎn)。除待評價試劑外，申請人應明確檢測系統(tǒng)其他組成部分的基本信息，如產(chǎn)品/儀器名稱、規(guī)格/型號、注冊證號/貨號等。如研究過程中檢測系統(tǒng)其他關鍵部分發(fā)生變化，必要時，建議評估其對穩(wěn)定性研究的影響。穩(wěn)定性研究建議采用可穩(wěn)定保存的、符合產(chǎn)品預期用途的樣本，優(yōu)先選用真實臨床樣本。

　　《指導原則》列舉了基于不同評價目的或研究類型，檢驗所需最少批次的數(shù)量。例如，實時穩(wěn)定性研究，需要3批產(chǎn)品；使用穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；運輸穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；延長有效期，需要3批產(chǎn)品進行實時穩(wěn)定性研究。

　　《指導原則》還詳細闡述了評價指標、驗收標準、儲存條件、評價時間、試驗設計、試驗方案、研究報告等注冊審查要點。

　　器審中心同時還發(fā)布了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》《全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等6個指導原則。

(責任編輯：宋莉)