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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》包括總則、創(chuàng)新申請(qǐng)和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理等6章36條?！夺t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》包括總則、優(yōu)先申請(qǐng)和形式審查、臨床急需等優(yōu)先申請(qǐng)的審核、國(guó)家科技重大專項(xiàng)等優(yōu)先申請(qǐng)的審核、審核意見(jiàn)確認(rèn)、異議處理等7章33條。

　　根據(jù)上述兩個(gè)細(xì)則，器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室和優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室。這兩個(gè)辦公室均由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、器審中心、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)派出人員組成。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》指出，創(chuàng)新申請(qǐng)審查采用專家審查制，審查專家通過(guò)專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。創(chuàng)新審查辦秘書處對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，包括產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。申請(qǐng)人可在收到專家審查會(huì)議通知及會(huì)議資料要求后，提交基于創(chuàng)新申請(qǐng)申報(bào)資料的匯報(bào)演示文稿和匯報(bào)視頻等會(huì)議資料，還可以選擇線上參會(huì)回答專家審查會(huì)的提問(wèn)。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》指出，對(duì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請(qǐng)，采用專家審核制，審核專家通過(guò)專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請(qǐng)，由器審中心進(jìn)行審核，必要時(shí)由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司向科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等相關(guān)主管部門征求意見(jiàn)后，出具審核意見(jiàn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)