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專利自由實(shí)施（FTO），也稱為專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析或?qū)＠謾?quán)檢索，是指針對(duì)特定技術(shù)、產(chǎn)品或方法，系統(tǒng)檢索和分析有效專利權(quán)利，評(píng)估其商業(yè)化實(shí)施是否會(huì)侵犯他人專利權(quán)的過程。FTO分析有助于企業(yè)識(shí)別與規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，指引技術(shù)開發(fā)方向。它是支撐產(chǎn)品順利推向海外目標(biāo)市場(chǎng)的關(guān)鍵依據(jù)，也可以作為“故意侵權(quán)”抗辯的關(guān)鍵證據(jù)，顯著降低在部分國(guó)家和地區(qū)的法域可能面臨的高額懲罰性賠償風(fēng)險(xiǎn)。

主要步驟

醫(yī)療器械出海開展FTO分析，主要包括五個(gè)步驟。

步驟一：明確目標(biāo)產(chǎn)品范圍，確定目標(biāo)市場(chǎng)地域。

開展FTO分析前，企業(yè)應(yīng)明確目標(biāo)產(chǎn)品的型號(hào)、技術(shù)版本、預(yù)期用途及目標(biāo)市場(chǎng)地域，以便明晰目標(biāo)地域政策法規(guī)，有針對(duì)性地開展檢索和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)比對(duì)分析。

步驟二：拆解目標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)方案，明晰重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)可按照硬件層、軟件層、材料層等模塊，對(duì)目標(biāo)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)拆解。其中，通用

成熟部件往往專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)較低，在平衡分析時(shí)間、部件專利密集度及預(yù)算的基礎(chǔ)上，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注自研率高、與競(jìng)品相似度高、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)激烈、專利布局密集的部件。

步驟三：制定專利檢索策略，開展多維度檢索。

企業(yè)針對(duì)篩選后的技術(shù)方案，應(yīng)進(jìn)一步制定專利檢索策略，在對(duì)檢索要素充分?jǐn)U展的基礎(chǔ)上，針對(duì)美國(guó)專利數(shù)據(jù)及WI PO國(guó)際專利申請(qǐng)進(jìn)行多維度檢索。同時(shí)，通過構(gòu)建有效結(jié)果測(cè)試集，進(jìn)行檢索結(jié)果的查全率量化評(píng)估，分析漏檢文獻(xiàn)原因，并進(jìn)一步完善檢索策略。

步驟四：比對(duì)驗(yàn)證侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，輸出FTO報(bào)告。

企業(yè)在剔除失效專利的基礎(chǔ)上，根據(jù)侵權(quán)判定的“全面覆蓋原則”“等同原則”，逐項(xiàng)比對(duì)目標(biāo)技術(shù)方案與檢索結(jié)果權(quán)利要求，依據(jù)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)相關(guān)專利進(jìn)行高侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、中侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)劃分。

步驟五：設(shè)計(jì)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利應(yīng)對(duì)策略。

針對(duì)FTO分析報(bào)告中提及的中/高侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利，企業(yè)可通過技術(shù)規(guī)避設(shè)計(jì)、提起無效請(qǐng)求、發(fā)起專利狙擊、尋求專利許可/收購(gòu)、延遲進(jìn)入/更換目標(biāo)市場(chǎng)等方式設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)策略，從而有效降低目標(biāo)產(chǎn)品的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。在產(chǎn)品上市后，企業(yè)還可建立針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，通過關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在目標(biāo)市場(chǎng)的專利布局變化、定期檢索新公開/新授權(quán)的相關(guān)專利，及時(shí)預(yù)警新的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

注意事項(xiàng)

FTO分析并非一勞永逸，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見是基于檢索完成日的檢索結(jié)果作出的，具有一定的時(shí)效性。隨著新申請(qǐng)公開、專利法律狀態(tài)改變、專利數(shù)據(jù)庫(kù)更新等的動(dòng)態(tài)變化，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見需及時(shí)調(diào)整。因此，建議企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)決策的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)多次主動(dòng)開展FTO分析，以最大程度規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

具體來看，包括以下幾個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。一是在研發(fā)立項(xiàng)前或研發(fā)的早期階段開展FTO分析，能夠掃清技術(shù)路線上的專利障礙，識(shí)別可規(guī)避設(shè)計(jì)空間或需獲取許可的關(guān)鍵專利，為后續(xù)工作奠定良好基礎(chǔ)；二是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型與量產(chǎn)準(zhǔn)備階段開展FTO分析，可確保最終定型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)不存在專利侵犯風(fēng)險(xiǎn)，為大規(guī)模生產(chǎn)和市場(chǎng)投放提供法律保障；三是在產(chǎn)品進(jìn)入新市場(chǎng)前，企業(yè)可通過FTO檢索，深入了解目標(biāo)市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境，提前識(shí)別潛在的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，從而制定更加有效的市場(chǎng)進(jìn)入策略。

需要注意的是，由于存在未公開專利申請(qǐng)或未進(jìn)入國(guó)家階段的國(guó)際申請(qǐng)、檢索盲區(qū)、權(quán)利要求解釋爭(zhēng)議等情形，F(xiàn)TO報(bào)告并不能提供100%不侵權(quán)的法律保證。

此外，F(xiàn)TO分析報(bào)告作為證明企業(yè)已盡到勤勉義務(wù)的關(guān)鍵證據(jù)，建議企業(yè)選擇獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)出具，并保留詳細(xì)檢索日志，以最大程度保證報(bào)告內(nèi)容的客觀性、可信度和法律效力，避免因利益沖突而無法作為企業(yè)“故意侵權(quán)”的最有利抗辯證據(jù)。

預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

未進(jìn)行充分、及時(shí)的FTO檢索，企業(yè)可能面臨多維度風(fēng)險(xiǎn)。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)日益嚴(yán)格的今天，專利侵權(quán)訴訟案例層出不窮。對(duì)于企業(yè)來說，一旦被卷入專利侵權(quán)訴訟，將面臨巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。專利侵權(quán)訴訟以復(fù)雜、漫長(zhǎng)、昂貴著稱，即便企業(yè)最終勝訴或與對(duì)方達(dá)成和解，高昂的律師費(fèi)和時(shí)間成本也會(huì)對(duì)企業(yè)構(gòu)成巨大負(fù)擔(dān)。而一旦專利侵權(quán)被認(rèn)定成立，法院將會(huì)判令侵權(quán)方支付侵權(quán)賠償金，賠償金額通常涵蓋權(quán)利人的損失或侵權(quán)人的獲利。

若企業(yè)的產(chǎn)品被認(rèn)定為專利侵權(quán)，法院還可頒發(fā)永久或臨時(shí)禁令，禁止侵權(quán)產(chǎn)品的制造、使用、銷售、許諾銷售或進(jìn)口。如此一來，企業(yè)前期投入的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等成本將全部付諸東流。這不僅會(huì)給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)嚴(yán)重?fù)p害企業(yè)的聲譽(yù)和品牌形象。

可以說，在高度依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的全球競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，醫(yī)療器械出海的FTO分析是企業(yè)創(chuàng)新管理、風(fēng)險(xiǎn)控制與商業(yè)決策的生命線。它不僅是識(shí)別專利侵權(quán)“雷區(qū)”的探測(cè)儀，更是支撐研發(fā)方向、保障市場(chǎng)準(zhǔn)入、護(hù)航投融資交易的戰(zhàn)略工具。

（作者：環(huán)球律師事務(wù)所 黃麗君、趙保忠、符仁怡）

(責(zé)任編輯：劉鶴)