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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2024年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告94.62萬份，報告數(shù)量質(zhì)量持續(xù)提升。

　　總體而言，2024年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作堅持“科學(xué)評價為基礎(chǔ)、風(fēng)險管理為主線、服務(wù)患者為中心”的理念，持續(xù)完善醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，不斷理順監(jiān)測體系工作機制，積極提升技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)效，深入探索監(jiān)測評價新方法，全面增強風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和處置能力，為提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平、保障公眾用械安全提供了強有力的技術(shù)支撐。

　　報告收集工作穩(wěn)步推進

　　2024年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和每百萬人口平均報告數(shù)量穩(wěn)步提升。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告94.62萬份，比上年增加9.11%；我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為671份，比上年增加9.11%。

　　需注意的是，不良事件報告數(shù)量增多，并非說明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對醫(yī)療器械的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對醫(yī)療器械的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

　　對全國醫(yī)療器械不良事件報告進行統(tǒng)計分析，從報告來源看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位報告84.96萬份，占報告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營企業(yè)報告6.72萬份，占報告總數(shù)的7.11%；注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）報告2.90萬份，占報告總數(shù)的3.06%；其他來源的報告378份，占報告總數(shù)的0.04%。

　　從管理類別看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告37.92萬份，占報告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告48.29萬份，占報告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告6.99萬份，占報告總數(shù)的7.39%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告1.41萬份,占報告總數(shù)的1.49%。

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別?！秷蟾妗凤@示，2024年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前五的分類目錄為：14注輸、護理和防護器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，22臨床檢驗器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械。

　　從醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征來看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及有源醫(yī)療器械的報告27.60萬份，占報告總數(shù)的29.17%；涉及無源醫(yī)療器械的報告61.78萬份，占報告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報告0.70萬份，占報告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告4.54萬份,占報告總數(shù)的4.80%。

　　不斷提升監(jiān)測評價能力

　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進一步理順風(fēng)險信號協(xié)同工作機制，高效綜合日常監(jiān)測、風(fēng)險評價及季度匯總等手段，建立風(fēng)險信號處置臺賬，實行動態(tài)管理，確保及時發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評價、有效處置產(chǎn)品風(fēng)險。

　　同時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還對國外監(jiān)管機構(gòu)采取的風(fēng)險控制措施進行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的情況，2024年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括除顫器、呼吸機、胰島素泵、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等醫(yī)療器械在內(nèi)的共78條安全性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

　　《報告》指出，2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推動醫(yī)療器械警戒試點工作取得新進展。監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)、注冊人、醫(yī)療機構(gòu)四方協(xié)同，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理機制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善；編制印發(fā)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點稿）》等4個技術(shù)文件；新團體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械登記用于醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測技術(shù)要點》制定工作基本完成；首批納入的163家注冊人醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系不斷完善；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險聯(lián)防聯(lián)控機制進一步健全，為醫(yī)療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎(chǔ)。

　　在專項課題研究方面，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心持續(xù)推進國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第三批重點項目的醫(yī)療器械警戒創(chuàng)新方法和關(guān)鍵技術(shù)研究、國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測評價研究，致力于推出增強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作能力、更好服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具。

　　國際交流也在持續(xù)開展。2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）相關(guān)工作，有序開展“國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼（AET）”項目組工作進展，完成GHWP第四工作組主動監(jiān)測新項目立項，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

(責(zé)任編輯：宋莉)