評論|國產藥物創(chuàng)新正加速崛起
近日,由信達生物制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱信達生物)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液(商品名:信爾美)獲批上市,成為國內首個以胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)為靶點的雙受體激動劑,為超重和肥胖人群提供新的治療選擇。
藥物創(chuàng)新從來都不是一件容易的事情。2024年6月,諾和諾德的司美格魯肽在我國獲批上市。因為市場需求巨大,當時可以用“一針難求”來形容其火爆程度。短短一年之后,信爾美就成功上市,表明我國藥物創(chuàng)新的能力和水平都進入新的階段。
從第一個國產PD-1上市,到首款干細胞治療藥物上市,到首個基因治療藥物上市,再到第一個GLP-1上市,我國藥物創(chuàng)新一直在加速。統(tǒng)計數據顯示,今年上半年,我國共批準上市43個創(chuàng)新藥,已經接近去年全年水平,同比增長59%。其中有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物,不僅科技技術含量高,同時又直面臨床需求。
近年來,國家藥監(jiān)局認真貫徹落實黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》和黨中央、國務院關于加快發(fā)展新質生產力的工作部署,進一步下大力氣推進藥品審評審批制度改革,通過提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動的方針來指導企業(yè),以臨床價值為導向提升產品研發(fā)的質量和效率。通過設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別批準四個通道,鼓勵企業(yè)不斷研發(fā)和申請創(chuàng)新藥醫(yī)療產品。還試點進一步縮短藥物臨床試驗審批時限、探索推進生物制品分段生產試點等手段,不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的效能,服務產業(yè)轉型升級。
鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的大環(huán)境也在不斷優(yōu)化。今年1月,國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》。今年3月,國家發(fā)展和改革委員會宣布,國家將組建國家創(chuàng)業(yè)投資引導基金,撬動地方資金和社會資本近1萬億元,直指硬科技領域,聚焦人工智能、生物制造等前沿領域。在創(chuàng)新政策的鼓勵下,我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新呈現蓬勃態(tài)勢。目前我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模位居全球第二位,創(chuàng)新藥在研數目占全球30%。
根據國家藥監(jiān)局在國新辦新聞發(fā)布會上公布的消息,當前國家藥監(jiān)局正在布局建設京津冀、華中和西南三個審評檢查分中心。這是國家藥監(jiān)局鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的又一利長遠舉措。三個新布局的分中心建立后,將輻射帶動京津冀、華中地區(qū)和西南地區(qū),與此前的長三角和大灣區(qū)分中心一起,在國家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心、器審中心的帶動下,形成覆蓋全國的創(chuàng)新引擎。(中國醫(yī)藥報評論員)
(責任編輯:宋莉)
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CDE將蘆沃美替尼片納入星光計劃
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