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國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南

  • 2025-09-16 14:57
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網站

　　9月16日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知，全文如下。


國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號


　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：


　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。


　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2025年9月12日


附件.doc


(責任編輯：宋莉)

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