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　　9月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》意見，全文如下。

關(guān)于公開征求《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》意見的通知

　　《ICH E2F：研發(fā)期間安全性更新報告指導(dǎo)原則》自2019年11月5日正式實施以來，來自申請人之窗的一般性技術(shù)問題咨詢和其他咨詢通道中收集到的問題逐漸增多。為進一步指導(dǎo)申辦者規(guī)范撰寫并遞交符合ICH E2F和中國區(qū)域?qū)嵤┮蟮腄SUR，指導(dǎo)原則工作組經(jīng)過系統(tǒng)梳理，就比較集中的共性問題進行討論，現(xiàn)形成了《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：姚珠星，崔歡歡

　　聯(lián)系方式：yaozhx@cde.org.cn,cuihh@cde.org.cn，

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2025年9月17日

《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》.pdf

《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》起草說明.pdf

《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：宋莉)