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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 9月24日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），公開(kāi)征求意見(jiàn)至10月19日?！墩髑笠庖?jiàn)稿》優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類(lèi)技術(shù)要求，釋放進(jìn)一步提高注冊(cè)備案效率的信號(hào)。

　　《征求意見(jiàn)稿》主要包括適用范圍、一般原則、情形分類(lèi)、資料項(xiàng)目要求、各項(xiàng)資料基本要求等。《征求意見(jiàn)稿》指出，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)通則要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》提出部分資料可留檔備查及其相關(guān)要求。例如，在一定條件下，部分新原料功能依據(jù)資料、檢測(cè)方法文本及驗(yàn)證資料、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等可留檔備查。對(duì)于按要求留檔備查的資料，新原料注冊(cè)人、注備人或其境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)妥善保管，委托第三方開(kāi)展研究的可約定保管責(zé)任。

　　為更好地指導(dǎo)新原料注冊(cè)人、備案人開(kāi)展研究工作，《征求意見(jiàn)稿》從來(lái)源工藝、風(fēng)險(xiǎn)程度等不同維度對(duì)新原料進(jìn)行情形分類(lèi)，并對(duì)部分情形分類(lèi)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。例如，按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)，新原料可分為六種情形。其中，情形1僅保留按照注冊(cè)制管理的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料。

　　《征求意見(jiàn)稿》按照不同情形分類(lèi)，對(duì)需要提交的資料項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化，并進(jìn)一步明確各項(xiàng)資料的基本要求，部分資料給出參考樣例，為企業(yè)提供具有可操作性的技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)對(duì)部分資料項(xiàng)目進(jìn)行合理優(yōu)化、減化。例如，對(duì)于屬于情形1的新原料，不再全部要求“長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)”，僅對(duì)具有祛斑美白功能的新原料保留此項(xiàng)要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》還詳細(xì)介紹了各項(xiàng)資料基本要求，包括基本信息、研制報(bào)告、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)相關(guān)資料、其他研究或說(shuō)明資料以及新原料技術(shù)要求等。針對(duì)安全評(píng)估報(bào)告，《征求意見(jiàn)稿》指出，對(duì)于具有安全使用、安全食用歷史的新原料，可充分利用相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合新原料在化妝品中的使用方式、暴露量等信息，對(duì)安全使用量進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。

(責(zé)任編輯：宋莉)