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安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)

近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問(wèn)題，進(jìn)行了“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】

安全與創(chuàng)新兼顧 機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存——簡(jiǎn)析新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量監(jiān)管的影響

為保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)基于國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內(nèi)容制定，針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了新要求。【詳情】

醫(yī)療器械 / 標(biāo)準(zhǔn) / 電氣設(shè)備

關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討

近年來(lái)，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需求方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而，醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾身體健康與生命安全的特殊商品，自...【詳情】

探索進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化布局核心路徑

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移。【詳情】

醫(yī)療器械 / 進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn) / 合規(guī) / 創(chuàng)新

構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...

《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡(jiǎn)稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見(jiàn)問(wèn)題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）”管理框架，詳細(xì)說(shuō)明了FDA審查所需的必要文件和信息。指南草案對(duì)于A...【詳情】

美國(guó)上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介

隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作越來(lái)越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)是全球公認(rèn)的、保障公眾用械安全的重要手段。【詳情】

淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)基層監(jiān)管的意義

新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管。【詳情】

醫(yī)療器械 / 基層監(jiān)管

淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國(guó)標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無(wú)變化，但新國(guó)標(biāo)在我國(guó)實(shí)施ISO 13485的歷程上卻具有里程碑的意義。【詳情】

醫(yī)療器械

新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解析

2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)生的經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)和新模式等，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出更具體、更細(xì)化、更完...【詳情】

醫(yī)療器械 / 規(guī)范 / 經(jīng)營(yíng)