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　　11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，在行業(yè)內(nèi)外引起很大反響。長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院采取了一系列措施加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，但為疫苗專(zhuān)門(mén)制定法律，卻有些出乎意料。

　　《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》第一條秉明立法宗旨是：“保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全”。市場(chǎng)監(jiān)管總局指出，起草《疫苗管理法》，是“按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，落實(shí)全國(guó)人大常委會(huì)立法要求”。顯然，這次疫苗立法，不是應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的“臨時(shí)起意”，而是解決疫苗問(wèn)題治本之策的重要組成部分。

　　對(duì)疫苗必須采取相對(duì)于普通藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管制度。筆者認(rèn)為，疫苗立法的特殊意義至少可以體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

　　首先，使用目的和使用對(duì)象的特殊性。預(yù)防重大傳染病是疫苗的主要使用目的，嬰幼兒是疫苗的主要使用對(duì)象，這兩方面都顯示了疫苗與普通藥品的重要區(qū)別。疫苗從研發(fā)到批準(zhǔn)上市、生產(chǎn)與流通、使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)的失控，都可能導(dǎo)致最終達(dá)不到預(yù)期使用效果，都可能釀生傳染病的擴(kuò)散與流行，從而造成公共衛(wèi)生災(zāi)難，給人民健康帶來(lái)重大危害。

　　其次，現(xiàn)行監(jiān)管法規(guī)存在局限性?！端幤饭芾矸ā返?03條有一條“例外原則”：“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定?！?005年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）。2016年4月，山東疫苗事件后，對(duì)《條例》進(jìn)行了“急就章”的修訂。

　　《藥品管理法》及《條例》均有其固有的局限性。這種局限性就是無(wú)法體現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的特殊重要性，無(wú)法在法律條款中提出對(duì)疫苗產(chǎn)品監(jiān)管的特殊要求?！稐l例》規(guī)范的僅是疫苗流通監(jiān)管相關(guān)要求，對(duì)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)乃至建立產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管體系方面，均無(wú)法涉及。在法律責(zé)任方面，也只能與《藥品管理法》、《傳染病防治法》等銜接，無(wú)法根據(jù)違法行為的嚴(yán)重社會(huì)危害性對(duì)當(dāng)事人實(shí)施更為嚴(yán)厲的懲處。

　　第三，提升法律層級(jí)重塑疫苗監(jiān)管制度。不應(yīng)該將《疫苗管理法》只是視為《條例》的升級(jí)版，而是對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管制度的重塑。這種重塑體現(xiàn)了三個(gè)突破：一是就疫苗監(jiān)管專(zhuān)門(mén)制定法律進(jìn)行規(guī)范管理，無(wú)論是在我國(guó)乃至國(guó)際上的藥品監(jiān)管領(lǐng)域，都具有開(kāi)創(chuàng)性、歷史性意義。二是法律內(nèi)容不是對(duì)《藥品管理法》內(nèi)容的簡(jiǎn)單“復(fù)制”，而是充分考慮了疫苗產(chǎn)品的特殊性，在諸多方面均作出了“特殊規(guī)定”。并且真正體現(xiàn)了全過(guò)程、全方位的“體系監(jiān)管”，不留下任何可能被違法者所利用的縫隙。三是充分體現(xiàn)了法律責(zé)任的嚴(yán)苛。無(wú)論是對(duì)疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，還是在疫苗的接種使用環(huán)節(jié)以及監(jiān)管者，違法者都將會(huì)依法受到嚴(yán)厲懲處。尤其是對(duì)疫苗上市許可持有人，更是明確了質(zhì)量賠償責(zé)任、懲罰性賠償責(zé)任以及其他嚴(yán)厲的高額度行政處罰，高昂的違法成本對(duì)違法者的震懾作用不可小視。

　　（作者單位：江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局）

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