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連番止瀉膠囊、疏風解毒膠囊等4種中藥被國家藥監(jiān)局批準為首家中藥二級保護品種；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》……9月15日—21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥保護品種公告（第29號）公告，批準惠州市九惠制藥股份有限公司的連番止瀉膠囊、安徽濟人藥業(yè)股份有限公司的疏風解毒膠囊、廣東思濟藥業(yè)有限公司的參郁寧神片和清華德人西安幸福制藥有限公司的五靈膠囊為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。

2.CDE決定將北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司的ICP-723口崩片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃），擬開發(fā)兒童適應證為攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實體瘤。

3.CDE發(fā)布《重組腺相關病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報上市藥學共性問題與技術要求》，對不同生產(chǎn)工藝的外源病毒因子風險控制策略、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定過程中的共性問題提出了一般性技術要求；自發(fā)布之日起施行。

4.CDE發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》，旨在進一步規(guī)范中藥注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人。該指南自2025年10月15日起施行。

5.CDE就《用于術后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《嵌合抗原受體T細胞說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》《預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見。征求意見時限均為自發(fā)布之日起1個月。

6.CDE網(wǎng)站公示1個仿制藥一致性評價任務（詳見表1），為腺苷鈷胺片。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息（詳見表2），共包括327個受理號，涉及海思科醫(yī)藥集團股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理42個新藥上市申請（詳見表3），包括柴芍解郁顆粒等。

3.來恩生物宣布，公司的mRNA編碼TCR-T細胞療法LioCyx-M004獲得美國食品藥品管理局批準，開展治療慢性乙型肝炎的1b/2期臨床試驗。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.邁威生物宣布，與美國投資機構Aditum Bio Fund 3,L.P.成立創(chuàng)新藥公司Kalexo Bio,Inc.，并就邁威生物的心血管領域雙靶點siRNA創(chuàng)新藥2MW7141達成全球獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，邁威生物許可Kalexo Bio,Inc.在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化2MW7141的權利，并有權獲得最高可達10億美元的預付款和里程碑付款，以及階梯式的特許權使用費，其中包括一次性、不可返還的首付款及近期付款1200萬美元現(xiàn)金。

2.海正藥業(yè)宣布與艾欣達偉簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，海正藥業(yè)獲得艾欣達偉自主研發(fā)的廣譜靶向小分子抗癌新藥HSE-001（AST-3424）在中國的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化獨家權益。同時，海正藥業(yè)將支付艾欣達偉首付款和研發(fā)、注冊及基于凈銷售額的分級銷售權益金和銷售里程碑獎勵金。

3.金賽藥業(yè)宣布與丹麥藥企ALK-Abelló A/S簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，金賽藥業(yè)將獲得 ALK-Abelló A/S的皮下注射用屋塵螨變應原制劑、螨變應原皮膚點刺試劑盒及塵螨變應原舌下片在中國的獨家權益，合作權益期限至2039年12月31日。

4.生基醫(yī)藥宣布與康維訊生物達成合作。康維訊生物深耕創(chuàng)新藥物的臨床前、臨床分析服務，為細胞基因治療產(chǎn)品、新型藥物的研發(fā)提供分析服務；生基醫(yī)藥承接國內(nèi)外細胞基因治療領域客戶的相關藥物工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移和委托生產(chǎn)及檢測放行業(yè)務，為全球客戶提供從DNA到商業(yè)化的CDMO服務。雙方將基于各自專業(yè)優(yōu)勢，共同打造符合國際化標準的細胞基因治療產(chǎn)品的一站式解決方案。

藥品集中采購 

1.國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》，確定倍他米松注射劑等55個品種為第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，并將于2025年10月21日上午7點30分開始接收申報材料，申報信息公開時間為同日10點30分。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)