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　　隨著一致性評價、4+7帶量采購（國家組織北京、天津、上海等11個城市藥品集中采購試點(diǎn)）、藥品上市許可持有人制度等諸多政策落地，近期醫(yī)藥制造行業(yè)面臨一些困境：藥品價格下滑，股價較大幅度下跌。

　　不過，浙江的醫(yī)藥制造公司近來卻是利好頻傳：如京新藥業(yè)周三收到美國FDA現(xiàn)場檢查獲得通過的通知；貝達(dá)藥業(yè)抗腫瘤新藥注冊申請獲受理；全國4+7城市集中采購中，京新藥業(yè)和華海藥業(yè)等浙企接連有產(chǎn)品中標(biāo)。浙江省藥監(jiān)局更是傳來重磅消息：截至目前，浙江省已有24個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，通過的數(shù)量占全國30%，位居全國第一。

　　據(jù)了解，一致性評價，通俗地說，就是某個藥品要進(jìn)入國家集中的帶價格和采購量的范圍必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　以國際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求 浙江藥企頻收利好

　　“好消息，我們剛剛收到美國FDA現(xiàn)場檢查獲得通過的通知。”京新藥業(yè)董秘金志平告訴記者，公司每年銷售到歐洲的產(chǎn)品都在1億片以上，目前已經(jīng)連續(xù)五次通過歐盟GMP的認(rèn)證。

　　“和歐盟十年交道打下來，在通過歐盟標(biāo)準(zhǔn)的同時，也學(xué)會了很多有關(guān)質(zhì)量和管理方面的東西，也正因?yàn)橥ㄟ^學(xué)習(xí)和以國際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，這次美國FDA現(xiàn)場檢查能一次性通過?！苯鹬酒秸f。

　　據(jù)了解，京新藥業(yè)目前有40余個產(chǎn)品出口英國德國荷蘭等歐洲市場，出口數(shù)量超過13億片，列內(nèi)資藥企成品藥出口規(guī)模前三。而在一致性評價中，京新藥業(yè)有4個品種5個品規(guī)通過。

　　在對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)方面，海正藥業(yè)的步伐走得更遠(yuǎn)?！拔覀冇休x瑞的質(zhì)量體系，產(chǎn)品能符合FDA、GMP等標(biāo)準(zhǔn)，所以我們的產(chǎn)品能同時滿足國內(nèi)和美歐市場，2017年取得了35億元的銷售業(yè)績?！焙矔熤扑幐笨傃ζ礁嬖V記者。

　　位于富陽的翰暉制藥是海正藥業(yè)和美國輝瑞制藥合資的公司，海正占51%的股份。翰暉制藥只是海正藥業(yè)大家庭中的一個縮影。2015年至2018年，海正藥業(yè)連續(xù)四年通過FDA，其中2018年是零缺陷通過。目前申報一致性評價的產(chǎn)品有14個，其中2個品種5個品規(guī)通過。

　　很明顯，一致性評價和4+7帶量采購正在給醫(yī)藥行業(yè)帶來了一場巨震，目前行業(yè)也正在進(jìn)行一輪洗牌和優(yōu)勝劣汰。浙江省是醫(yī)藥大省、原料藥生產(chǎn)出口強(qiáng)省，其中化學(xué)原料藥出口總量占全國近30%，位居全國首位。記者了解到，為使省內(nèi)藥企在這輪行業(yè)洗牌大潮中不掉隊(duì)，并盡可能取得先發(fā)優(yōu)勢，背后省藥品監(jiān)督管理局在提升藥品質(zhì)量方面開展了一系列的工作。

　　浙江藥企熱衷創(chuàng)新 重磅新藥即將上市

　　而要想在醫(yī)藥行業(yè)的淘汰賽中存活下來，并能勝出，僅僅靠高質(zhì)量這一點(diǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，創(chuàng)新也就成了浙江藥企的一個重要抓手。因?yàn)樽灾餮邪l(fā)的藥品有著專利這樣的護(hù)城河，在競爭中優(yōu)勢明顯，同時也能給企業(yè)帶來豐厚的利益。

　　位于杭州余杭區(qū)的貝達(dá)藥業(yè)就是研發(fā)創(chuàng)新的受益者之一。貝達(dá)藥業(yè)目前只有一款藥品凱美納（?？颂婺幔┰阡N售，不過我們可不要小看這款藥品。凱美納是貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明及其團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的治療肺癌藥，堪稱是十年磨一劍。該產(chǎn)品因打破了國際大藥企的壟斷，在醫(yī)藥行業(yè)享有“兩彈一星”的美譽(yù)。國家千人計劃的專家，貝達(dá)藥業(yè)就有6個，這在藥企中相當(dāng)少見。

　　資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)2017年?duì)I業(yè)收入為10.26億元，2018年前三個季度主營收入增長20.73%，達(dá)9.28億元。上市公司的資料還顯示，凱美納的毛利率高達(dá)95.74%，比茅臺89.83%毛利率還要高。

　　鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)中唯一的“國藥”號企業(yè)浙江天皇藥業(yè)一直致力于創(chuàng)新研究，其自主研發(fā)的國藥“立鉆牌”鐵皮楓斗系列產(chǎn)品受到消費(fèi)者的青睞，銷售連年供不應(yīng)求。因其質(zhì)量過硬，目前產(chǎn)品已經(jīng)登陸泰國、中國香港市場。

　　據(jù)了解，公司董事長陳立鉆帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過深度研究，發(fā)現(xiàn)花、葉、根等不同部位都有特殊的療效，進(jìn)而開發(fā)了鐵皮楓斗含片、鐵皮石斛花茶、鐵皮石斛膏、鐵皮石斛飲料等新產(chǎn)品。此外，公司“鐵皮楓斗顆粒治療慢性萎縮性胃炎”項(xiàng)目成功申報國家衛(wèi)計委新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)，目前正進(jìn)行三期臨床療效研究。

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