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       亮點(diǎn)一：加快推進(jìn)重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)上市過程

       在國家局指導(dǎo)下，甘肅局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府決策部署，持續(xù)跟進(jìn)相關(guān)工作，促進(jìn)重離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

       一是確定甘肅省腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第一主體，武威腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第二主體。

       二是解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的合法性問題。

       三是對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了全面培訓(xùn)。

       四是聯(lián)合上海市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心組成專家團(tuán)隊(duì)，順利開展并圓滿完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

       五是順利開展臨床試驗(yàn)，碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，受試者未見不適及異常。

       六是啟動(dòng)重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管研究，探索通過監(jiān)管的手段，防范控制重離子加速器臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　亮點(diǎn)二：規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為

       2018年初，甘肅局對(duì)全年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行認(rèn)真分析研究，認(rèn)為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為，對(duì)推進(jìn)甘肅省第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求具有全局性影響，符合新形勢(shì)下省級(jí)監(jiān)管部門職能定位以及全面實(shí)施規(guī)范監(jiān)督檢查覆蓋面的有關(guān)要求?！陡拭C省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》（甘食藥監(jiān)辦發(fā)〔2018〕70號(hào)）印發(fā)，2018年6～11月，按照培訓(xùn)動(dòng)員、自查自糾、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問題整改、工作總結(jié)等五個(gè)環(huán)節(jié)步驟，對(duì)全省27家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋專項(xiàng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作持續(xù)近150天。期間，先后組織定制式義齒相關(guān)培訓(xùn)1次，參加培訓(xùn)人數(shù)96人；派出技術(shù)人員14人次，幫助14家義齒生產(chǎn)企業(yè)完成自查問題整改。現(xiàn)場(chǎng)檢查階段累計(jì)派出執(zhí)法檢查人員69人次，分赴6個(gè)市州10個(gè)區(qū)縣進(jìn)行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)260余項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)12項(xiàng)，檢查結(jié)果在甘肅局網(wǎng)站公告；21家企業(yè)通過檢查，4家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，2家企業(yè)未通過檢查（已依法責(zé)令其停產(chǎn)整改）。

　　亮點(diǎn)三：創(chuàng)新思維，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控

　　一是召開嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作新聞發(fā)布會(huì)，組織開展經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，全面約談各市州局相關(guān)負(fù)責(zé)同志，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作持續(xù)深入開展。

       二是舉辦全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查暨警示告誡會(huì)議，與衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市州局共同研討強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

       三是組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，在全省范圍內(nèi)對(duì)28家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、28家民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、16家醫(yī)療器械產(chǎn)品體驗(yàn)店開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查出問題及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理，檢查結(jié)果在甘肅局網(wǎng)站公告。

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