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圖為中國生物研發(fā)人員在實驗室里忙碌著。

　　我國實施免疫規(guī)劃政策已有40年。隨著免疫規(guī)劃的持續(xù)擴容，以及國家對醫(yī)藥產業(yè)的大力扶持，我國疫苗產業(yè)獲得快速發(fā)展。包括手足口病疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗在內的多個疫苗相繼研發(fā)成功，上市銷售。

　　作為我國歷史最悠久的預防疫苗研究生產單位，中國生物技術股份有限公司不斷發(fā)力，推動國產疫苗實現(xiàn)了從無到有，直至走向世界的進程。

　　九年磨一劍 疾病預防實現(xiàn)“中國創(chuàng)造”

　　手足口病是一種常見的兒童感染性疾病，主要通過消化道、呼吸道及密切接觸等途徑傳播，患者和隱性感染者均為傳染源。

　　2008年3月，手足口病在安徽省大規(guī)模爆發(fā)，引起政府及各級疾病預防控制部門的高度關注。同年5月，我國將手足口病納入法定報告的丙類傳染病。面對嚴重的手足口病疫情，中國生物旗下國藥中生生物技術研究院有限公司（以下簡稱研究院）果斷決策，由時任北京生物制品研究所所長沈心亮組織課題組向科技部申請立項，進行EV71手足口病疫苗研發(fā)。

　　相對于其他病毒性疫苗研究而言，當時國內外對EV71病毒的研究較少，如何從眾多候選株中優(yōu)選出最佳毒株，成為研究者首先要面對的一個難題；此外，還存在缺少合適的動物模型、特異性抗EV71參考血清和抗原含量測定方法等難題，制約著疫苗研制及其質量評價工作的開展。

　　“這個項目的研發(fā)過程中有艱辛、有喜悅，其中很多感受至今仍記憶猶新，記得在做動物模型研究時，我被臨時派去觀察實驗鼠的情況，看到實驗鼠后肢麻痹，當時特別高興！終于有點希望了，說明我們在動物模型研究方面終于有了突破。這為以后我們評價疫苗的保護效力、確定合理的使用劑量等工作打下了基礎?！毖芯吭旱诙芯渴抑魅沃韽堉醒笳f起當初實驗過程中取得的突破性進展時，仍難掩激動的心情。

　　在全公司的通力配合下，原本需要5年時間才能完成的臨床前研究工作，研發(fā)團隊僅僅用了兩年半時間。2010年12月，該研究獲得國家藥監(jiān)部門簽發(fā)的一類新藥臨床研究批件，成為全球范圍內首批獲準進入臨床試驗研究的EV71疫苗。2011年5月、2011年12月，EV71疫苗如期完成了一、二期臨床試驗。

　　2013年3月，EV71疫苗完成三期臨床試驗并申報新藥證書和生產批件。2016年12月，歷經9年研發(fā)，EV71疫苗獲得國家一類新藥證書和藥品注冊批件，并于2017年4月上市銷售。

　　在全球消滅脊灰行動計劃中 體現(xiàn)大國擔當

　　脊髓灰質炎（以下簡稱脊灰）是由脊灰病毒引起的嚴重危害兒童健康的急性傳染病。目前，有兩種脊灰疫苗可供使用，即脊灰減毒活疫苗（bOPV）和脊灰滅活疫苗（IPV）。

　　1960年，原北京生物制品研究所通過用Sabin型（減毒株）原始病種試制出我國首批Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰減毒活疫苗，并于1960~1962年陸續(xù)開展大規(guī)模口服臨床觀察試驗、服苗保護率調查和排毒率調查等研究，證實該疫苗安全有效。1989年，我國政府響應第41屆世界衛(wèi)生大會關于2000年在全球消滅脊灰的決議，確定了我國消滅脊灰的目標和策略；2000年，我國實現(xiàn)了消滅脊灰的目標。

　　為實現(xiàn)全球消滅脊灰的目標，WHO在《消滅脊髓灰質炎最后階段戰(zhàn)略計劃（2013-2018）》中提出，2015年各成員國至少將1劑IPV納入國家免疫規(guī)劃，2016年4月全球同步啟用兩價OPV疫苗（bOPV）替代三價OPV疫苗（tOPV）。在2015年世界衛(wèi)生大會上，我國政府鄭重承諾按時實施轉換，配合WHO實現(xiàn)全球徹底根除脊灰的目標。

　　中國生物于2009年正式啟動單價/兩價液體劑型脊灰減毒活疫苗（bOPV）研發(fā)項目。中國生物旗下北京生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱北京公司，原北京北生研生物制品有限公司）自主研制的“兩價口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（bOPV）”采用公司自主分離、建庫的人二倍體細胞，具有自主知識產權，安全性好；同時，開創(chuàng)性地采用細胞工廠工藝替代轉瓶培養(yǎng)工藝制備疫苗原液，提高批間一致性。bOPV為液體劑型的無菌制劑，嬰幼兒服用更加方便、安全。北京公司在國內首家采用序貫免疫程序（bOPV+IPV）評價了疫苗的安全性、有效性和序貫免疫程序的可行性，為后期轉化提供了關鍵性數(shù)據。

　　bOPV項目在全球消滅脊灰行動中發(fā)揮了重要作用。2015年，bOPV獲得生產批件。2016年5月，全國實施新脊灰疫苗免疫策略：停用三價脊灰減毒活疫苗（tOPV），用二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。截至2017年三季度，北京公司供應bOPV超過2億劑次。

　　作為全球消滅脊灰行動計劃中的關鍵疫苗，IPV被列入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項；bOPV歷時6年完成了WHO預認證。

　　通過WHO預認證 獲得國際市場“通行證”

　　“接受WHO專家現(xiàn)場檢查時，我們就是在這間會議室與專家們共同忙碌了一周……當時現(xiàn)場檢查的是bOPV和黃熱兩個品種?！被叵肫餡HO預認證檢查時，北京公司總經理助理楊云凱說。

　　WHO預認證是為保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，為聯(lián)合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。通過WHO預認證，意味著藥品的質量獲得了WHO的肯定，既是打開全球市場的重要一步，也是疫苗實現(xiàn)全球供應的渠道之一。

　　自2012年項目啟動以來，北京公司如期完成了亦莊基地車間建設、驗證和產品注冊工作，全面提升了QMS體系的運行和管理水平，并在肯尼亞開展了bOPV國際臨床試驗。

　　2016年6月，北京公司提交了bOPV預認證申請產品主文件， 并于2017年3月接受了WHO專家現(xiàn)場檢查。2017年7月，北京公司生產的口服Ⅰ、Ⅲ型bOPV獲得聯(lián)合國兒童基金會價值近800萬美元的采購訂單。這也是聯(lián)合國相關機構首次采購北京公司的產品。這一突破不僅實現(xiàn)了bOPV走向國際市場，更有利于北京公司其他疫苗產品參與聯(lián)合國相關機構的后續(xù)采購，為開拓國際市場起到促進作用。

　　2017年12月，WHO在日內瓦發(fā)布公告，宣布北京公司（北生研）生產的口服二價脊灰減毒活疫苗（20劑次/瓶，bOPV）通過WHO預認證，成為中國生物旗下第二家通過WHO預認證的企業(yè)，也是我國首個通過WHO預認證的脊灰疫苗。這意味著北京公司自主研發(fā)的bOPV在安全性、有效性方面得到了WHO的認可，標志著該疫苗正式納入聯(lián)合國采購機構的藥品采購清單。

　　同時，bOPV通過WHO預認證，為全球消滅脊灰行動計劃的實施提供了有力支持，為其他國家和地區(qū)的兒童免于相關疾病危害提供了安全保障。通過WHO預認證，標志著國產疫苗的質量已經達到相應國際標準，有利于擴大我國疫苗出口量，推動產品進入海外市場，并帶動我國疫苗產業(yè)轉型升級。(記者 楊菲 )

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