改革創(chuàng)新永不止步——甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院抽驗(yàn)工作創(chuàng)新實(shí)踐側(cè)記
藥品抽驗(yàn)工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。近年來(lái),制售假劣藥品的手段不斷翻新,提高藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、高效性、針對(duì)性,成為藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管工作的重要抓手。在這方面,甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱“甘肅省藥檢院”)進(jìn)行了大膽創(chuàng)新與實(shí)踐。
機(jī)構(gòu)創(chuàng)新
為提高藥品、化妝品抽驗(yàn)效率,甘肅省藥檢院專門(mén)成立了內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)——藥品化妝品抽檢監(jiān)督辦公室(以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)督辦”)。
甘肅省藥監(jiān)局是甘肅省藥檢院的上級(jí)主管部門(mén),在實(shí)際工作中,藥品、化妝品抽驗(yàn)工作涉及4個(gè)處室,且每項(xiàng)工作都有專業(yè)要求,由于各處室職能分工所限,導(dǎo)致工作協(xié)調(diào)過(guò)程復(fù)雜,效率低下。成立監(jiān)督辦后,通過(guò)整合抽驗(yàn)工作人員,整合抽驗(yàn)后勤保障,整合抽驗(yàn)信息溝通,多角度、全方位地保證了藥品、化妝品國(guó)抽、省抽以及地方性抽驗(yàn)和專項(xiàng)抽驗(yàn)工作的高效運(yùn)行。
同時(shí),還解決了對(duì)市(州)藥監(jiān)部門(mén)和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作協(xié)調(diào)問(wèn)題。甘肅省有14個(gè)市(州)藥品監(jiān)管部門(mén)和14家藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),每年的抽驗(yàn)工作協(xié)調(diào)、檢驗(yàn)任務(wù)分解以及信息反饋工作紛繁復(fù)雜。成立監(jiān)督辦后,從工作目的和原則的確立、工作計(jì)劃和內(nèi)容的部署、工作時(shí)效和結(jié)果的落實(shí),再到技術(shù)人員的培訓(xùn)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的軟硬件設(shè)備支撐,均實(shí)現(xiàn)了有效提升。
人員創(chuàng)新
抽驗(yàn)工作的前提是抽樣,只有合法合規(guī)的抽樣流程和待檢樣品,才能依標(biāo)依規(guī)開(kāi)展樣品檢驗(yàn)。所以,必須做到抽樣工作和檢驗(yàn)工作深度結(jié)合、深度融合、互為支撐。甘肅省藥檢院在監(jiān)督辦成立伊始,就做出以工作內(nèi)容為導(dǎo)向的人員配備原則。
一是避免藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性對(duì)抽樣工作方向的影響,降低抽樣工作中涉及檢驗(yàn)工作法規(guī)法典的誤讀幾率,杜絕相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果在官方信息披露時(shí)的錯(cuò)誤導(dǎo)向。所以,監(jiān)督辦配備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)博士研究生1名。
二是保障抽樣工作的全流程合法、合規(guī)、可控。保證相關(guān)抽驗(yàn)信息的采集、披露全流程真實(shí)、合法、合規(guī),跟上新時(shí)代“依法治國(guó)”的大政方針。因此,又配備法學(xué)碩士研究生1名。
三是做到抽驗(yàn)工作預(yù)算明確、詳細(xì),執(zhí)行高效、嚴(yán)格,決算準(zhǔn)確、合法。從實(shí)際工作出發(fā),甘肅省藥檢院對(duì)抽驗(yàn)工作所需的人、財(cái)、物等多方面進(jìn)行精細(xì)化、高效化、合法化管理,故配備專業(yè)會(huì)計(jì)1名。
制度創(chuàng)新
根據(jù)藥品、化妝品國(guó)抽、省抽以及專項(xiàng)抽驗(yàn)的不同屬性和特質(zhì),甘肅省藥檢院明確了從品種遴選、任務(wù)分解、計(jì)劃制定、人員落實(shí)、后勤保障、應(yīng)急處置,到數(shù)據(jù)真實(shí)可溯、結(jié)果科學(xué)研判、后期執(zhí)法輔助的閉合工作鏈條,并明確了各環(huán)節(jié)工作責(zé)任和工作職能,形成藥品、化妝品抽驗(yàn)工作的常態(tài)化、綜合化、層級(jí)化和制度化。
一是藥品、化妝品國(guó)家抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦全程執(zhí)行。從抽樣計(jì)劃的制定和部署、抽樣工作的具體執(zhí)行,到檢驗(yàn)工作的分工開(kāi)展、檢驗(yàn)參數(shù)的整理報(bào)送,再到檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)判定、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理分析,均按照全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理,保證了國(guó)抽工作的科學(xué)性、針對(duì)性和權(quán)威性。
二是藥品、化妝品省級(jí)抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦參與執(zhí)行。抽樣計(jì)劃的制定和部署、檢驗(yàn)工作的分工、檢驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)分析以及抽驗(yàn)人員的定期培訓(xùn),由監(jiān)督辦完成;抽樣工作的執(zhí)行、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的初期整理分析則由各市(州)藥品、化妝品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)交叉完成。這樣既保證了抽驗(yàn)品種的針對(duì)性、科學(xué)性和高覆蓋率,也倒逼地方監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從實(shí)際抽驗(yàn)工作中汲取營(yíng)養(yǎng),快速提升科學(xué)執(zhí)法能力、高效檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
三是藥品、化妝品專項(xiàng)抽驗(yàn)工作由監(jiān)督辦全程管控。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作的目的是查找新問(wèn)題,杜絕老問(wèn)題。結(jié)合這一工作原則,為保證在實(shí)際工作中有針對(duì)性地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,甘肅省藥檢院堅(jiān)決落實(shí)“一抓二促三回頭”制度,把專項(xiàng)抽驗(yàn)工作提高到國(guó)抽工作的高度?!耙蛔ァ保褪菑某轵?yàn)工作起始到結(jié)束,院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)親自抓工作落實(shí),全程管控;“二促”是在抽樣工作結(jié)束和檢驗(yàn)工作結(jié)束兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)跟蹤工作進(jìn)度,明確工作結(jié)果,督促各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)工作效果;“三回頭”則是工作結(jié)束時(shí)復(fù)盤(pán)整個(gè)專項(xiàng)抽驗(yàn)工作進(jìn)程,還與往年工作數(shù)據(jù)和工作流程對(duì)比,回頭看工作中取得的成績(jī),回頭看工作中出現(xiàn)的差錯(cuò),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),防微杜漸。
服務(wù)創(chuàng)新
依托甘肅省人民政府關(guān)于深化“放管服”改革推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變意見(jiàn)的重要指示,甘肅省藥檢院積極轉(zhuǎn)變服務(wù)意識(shí),改善服務(wù)心態(tài),從“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”到“走出去”。
檢驗(yàn)人員利用抽驗(yàn)工作必須深入基層單位和企業(yè)的機(jī)會(huì),對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行探訪,了解企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,需要哪些技術(shù)支撐和指導(dǎo)。同時(shí),積極宣傳甘肅省藥檢院新出臺(tái)的相關(guān)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容及優(yōu)惠政策,為企業(yè)量體裁衣,零距離提供最專業(yè)的全方位技術(shù)指導(dǎo)。(作者單位:甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院)
(責(zé)任編輯:)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
CDE將蘆沃美替尼片納入星光計(jì)劃
9月24日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布將蘆沃美替尼片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示,全文如下。 2025-09-25 09:23CDE公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
9月25日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),全文如下。 2025-09-25 09:08全國(guó)人大常委會(huì)就全國(guó)藥品管理法修訂...
一圖讀懂 | 2024年度藥品審評(píng)報(bào)告
一圖讀懂|《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社有限公司 中國(guó)食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有