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藥品生產(chǎn)企業(yè)集體承諾宣誓

　　3月6日，河南省藥品監(jiān)督管理局在鄭州召開(kāi)2019年河南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)暨全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作會(huì)議。據(jù)悉，該局將在全省部署開(kāi)展以“四突出、四強(qiáng)化”為主要內(nèi)容的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，進(jìn)一步推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)向高質(zhì)量方向發(fā)展。河南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)章錦麗出席會(huì)議，并對(duì)2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)提出工作要求。全省各省轄市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）及全省近500家藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)集體承諾宣誓，交流經(jīng)驗(yàn)做法

　　20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾。

　　輔仁藥業(yè)集團(tuán)熙德隆腫瘤藥品有限公司總經(jīng)理陳少清表示，該企業(yè)從硬件建設(shè)、高站位進(jìn)行藥品研發(fā)、高水平進(jìn)行質(zhì)量管理、高質(zhì)量落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，并成立專門(mén)藥物警戒部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告，密切關(guān)注公司相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市情況，發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)及時(shí)處理。龜鹿藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)王學(xué)生表示，該公司嚴(yán)控五大核心關(guān)口，即嚴(yán)把原料關(guān)、嚴(yán)控工藝關(guān)、做精研發(fā)關(guān)、嚴(yán)把檢驗(yàn)關(guān)、做好標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。

　　會(huì)上還舉行了藥品生產(chǎn)企業(yè)代表集體宣誓儀式，藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾守住藥品安全底線，確保藥品安全指令，對(duì)標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，追求高質(zhì)量發(fā)展。參會(huì)的企業(yè)代表還現(xiàn)場(chǎng)簽訂了承諾書(shū)。

　　章錦麗指出，藥品是用于治病救人的特殊商品，追求的是安全和療效。高質(zhì)量發(fā)展是“四個(gè)最嚴(yán)”的深刻內(nèi)涵，是人民群眾的現(xiàn)實(shí)需要，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)深刻認(rèn)識(shí)高質(zhì)量發(fā)展對(duì)藥品安全的重要意義，牢牢守住安全底線，孜孜追求質(zhì)量高線。

　　章錦麗強(qiáng)調(diào)，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的內(nèi)在要求，是開(kāi)展監(jiān)管的根本目的，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)共同努力，將質(zhì)量意識(shí)內(nèi)化于心、外化于行，持續(xù)推進(jìn)、久久為功，通過(guò)3~5年的提升，共同攜手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　對(duì)標(biāo)先進(jìn)、穩(wěn)步提升，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線

　　據(jù)了解，該局制定《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》），確立了落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化夯實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想；堅(jiān)持以人民為中心、以企業(yè)為主體、以對(duì)標(biāo)先進(jìn)為方向、以高質(zhì)量發(fā)展為目的。提出要牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，積極主動(dòng)對(duì)標(biāo)國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平、企業(yè)效益穩(wěn)步提升。

　　會(huì)議上明確，從3月起至年底，按照宣傳發(fā)動(dòng)、自我評(píng)估、企業(yè)提升、專項(xiàng)檢查、總結(jié)提升等五個(gè)環(huán)節(jié)，在全省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)。

　　目前《計(jì)劃》已經(jīng)印發(fā)到全省各地?！队?jì)劃》中指出，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要履行好藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作，要強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，保持工作連續(xù)性和穩(wěn)定性。記者了解到，本次藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)有兩大重點(diǎn)任務(wù)：一是認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，二是嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門(mén)責(zé)任。

　　監(jiān)管部門(mén)要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者

　　針對(duì)監(jiān)管工作，章錦麗提出四點(diǎn)要求：

　　一要突出專業(yè)屬性，強(qiáng)化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、方法開(kāi)展專業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品實(shí)行全主體、全品種、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。

　　二要突出智慧監(jiān)管，強(qiáng)化效能監(jiān)管。推動(dòng)監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能等深度融合，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、集中采購(gòu)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等信息，強(qiáng)化監(jiān)管效能；根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別、品種風(fēng)險(xiǎn)、管理能力，結(jié)合檢查類(lèi)別、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)，科學(xué)“定制”個(gè)性化檢查方案，提高檢查靶向性；開(kāi)展“三同三比對(duì)檢查”，縱向比較企業(yè)自身與國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意、主體責(zé)任缺失等安全隱患。

　　三要突出監(jiān)管體系，強(qiáng)化能力建設(shè)。建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案、藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號(hào)處置等工作制度，建立與全省監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的監(jiān)管體系和監(jiān)管模式；認(rèn)真落實(shí)改革和完善疫苗管理體制，加快推進(jìn)檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系，設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障。

　　四要突出風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。健全飛行檢查、跟蹤檢查、動(dòng)態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度，加大檢查力度，提升風(fēng)險(xiǎn)控制能力；在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估方面，通過(guò)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，做到提取有效預(yù)警信號(hào)，明確重點(diǎn)品種，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提高風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)、研判、共享、預(yù)警水平；健全會(huì)議交流、介入移交、通報(bào)會(huì)商、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制，加強(qiáng)行刑銜接，聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)懲違法犯罪。

　　生產(chǎn)企業(yè)要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者

　　章錦麗提到，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐者、主導(dǎo)者、受益者。在高質(zhì)量發(fā)展實(shí)踐中，提出幾點(diǎn)要求：

　　一要突出法律意識(shí)，強(qiáng)化底線思維。用《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。

　　二要突出責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化主體責(zé)任。切實(shí)負(fù)起保證藥品質(zhì)量安全、承擔(dān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、保障藥品有效供應(yīng)的責(zé)任。

　　三要突出質(zhì)量意識(shí)。強(qiáng)化源頭控制、過(guò)程管理，做好質(zhì)量管理。

　　四要突出誠(chéng)信意識(shí)，強(qiáng)化信用管理。按照省政府加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)要求，對(duì)企業(yè)嚴(yán)重失信行為，除了記入單位信用記錄，同時(shí)會(huì)記入其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他負(fù)有直接責(zé)任人員的個(gè)人信用記錄，實(shí)現(xiàn)公共信用信息共享。（記者 楊振東 龔振 特約記者 楊國(guó)猛）

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