構(gòu)建市場經(jīng)濟監(jiān)管法治體系助力藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康發(fā)展
2018年的國務(wù)院機構(gòu)改革,使醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”體制機制迎來一次前所未有的改革,藥品監(jiān)管也進入全面深化改革和完善市場經(jīng)濟體系的科學(xué)軌道,在此過程中,以下三個方面值得我們關(guān)注和思考。
寬進嚴(yán)管的藥品監(jiān)管法治方向
制度是決定體制機制的基本因素,圍繞破除制約市場在資源配置中起決定性作用的體制機制,多項藥品監(jiān)管創(chuàng)新制度相繼建立,如:優(yōu)化藥品上市審評審批程序、試點上市許可持有人制度等,擴大了藥品市場供給能力;推進以尊重市場主體活動為前提的藥品追溯體系建設(shè),提高藥品科學(xué)監(jiān)管能力。
目前,對藥品監(jiān)管和藥品市場有重要影響的法律法規(guī),《藥品管理法》正進入新一輪的全面修改周期,疫苗管理法正處于立法的重要時期。市場經(jīng)濟體制下,期待藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)能夠融合經(jīng)濟學(xué)知識,充分尊重市場經(jīng)濟規(guī)律,全面釋放藥品市場活力,取得新的突破性進展,合理、高效配置健康資源,實現(xiàn)提高國民健康福利和安全感的雙重目標(biāo)。
法律制度具有規(guī)范性、普遍性,在法治政府和政府治理體系建設(shè)過程中,如何通過法律制度創(chuàng)新和改革全面、系統(tǒng)地解決藥品監(jiān)管領(lǐng)域面臨的問題是當(dāng)前的重要任務(wù)。幾乎所有的實踐問題都有理論根源,藥品監(jiān)管是涉及民生和國計的重要問題,立法需要從藥品市場經(jīng)濟和政府治理基礎(chǔ)理論方面著手,厘清市場化與公益性、可及性與安全性等方面的重要關(guān)系,踐行寬進嚴(yán)管的藥品監(jiān)管法治方向,將之應(yīng)用于法律條文之中,形成普遍適用的社會規(guī)范,實現(xiàn)藥品領(lǐng)域善治,促進藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康發(fā)展。
靈活開放的藥品市場準(zhǔn)入規(guī)則
受“特殊性”監(jiān)管觀念影響以及市場機制與公益性關(guān)系的困擾,立法部門、執(zhí)法部門還存在一些對全面放開藥品市場準(zhǔn)入的顧慮,比如藥品互聯(lián)網(wǎng)交易、委托儲存、配送藥品等業(yè)務(wù)。有些人擔(dān)憂放松市場準(zhǔn)入管制,市場主體會一味追求利潤進而誘發(fā)藥品安全性問題。
對此,筆者認為,如果能夠準(zhǔn)確解構(gòu)市場化與公益性的關(guān)系,就可以發(fā)現(xiàn),在藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展中,市場化與公益性并不沖突。公益性是國家發(fā)展藥品產(chǎn)業(yè)的目的,市場化是藥品產(chǎn)業(yè)資源配置的推手,二者并不存在對立關(guān)系。
歷史實踐證明,計劃分配機制無法充分滿足公眾健康需求。市場經(jīng)濟則可以通過市場價格合理匹配供給和需求,并利用利潤激勵最大限度地滿足供給需求。但是,不可否認,利潤追求也有副作用,如果缺乏嚴(yán)格監(jiān)管,唯利是圖者生產(chǎn)和銷售低劣藥品的現(xiàn)象就不可避免。
綜觀世界各國,多數(shù)市場經(jīng)濟發(fā)達國家的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管都是非常嚴(yán)格的,藥品質(zhì)量安全水平也相對較高。從福利創(chuàng)造的效率看,市場化是實現(xiàn)公眾健康福利最大化、提高藥品可及性的最佳選擇。所以,現(xiàn)階段的藥品監(jiān)管立法,在全面開放藥品市場準(zhǔn)入方面大有可為。制定靈活開放的市場準(zhǔn)入規(guī)則,有助于建立國內(nèi)國外、互聯(lián)網(wǎng)線上線下一體化的市場;也有助于創(chuàng)造良好的營商環(huán)境,激發(fā)藥品市場活力。所以,建議從新藥技術(shù)引進、藥品進口、處方藥互聯(lián)網(wǎng)交易、醫(yī)療機構(gòu)跨省采購藥品、醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)采購藥品、社會醫(yī)療保險互聯(lián)網(wǎng)支付、藥品物流服務(wù)業(yè)許可等方面,進行法律制度創(chuàng)新,通過立法統(tǒng)一全國準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),取消不合理的地區(qū)性準(zhǔn)入限制。
嚴(yán)格規(guī)范的專業(yè)藥品監(jiān)管體系
眾所周知,市場機制在提高藥品可及性方面具有優(yōu)勢,但在保障藥品的安全性方面卻存在一定缺陷。藥品質(zhì)量安全事關(guān)公眾生命安全和健康,作為行使國家公權(quán)力的政府監(jiān)管部門,應(yīng)該利用公權(quán)力實施最嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品監(jiān)管的法治,也應(yīng)在建立靈活開放的市場準(zhǔn)入規(guī)則的同時,配置更加嚴(yán)格的專業(yè)化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),即寬進嚴(yán)管。
藥品質(zhì)量安全事故負面影響較大,應(yīng)最大限度地減少安全事故,所以,安全性監(jiān)管的措施應(yīng)以過程監(jiān)管為主。一方面,進一步完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理規(guī)范,設(shè)置更加嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。另一方面,可以考慮在《藥品管理法》的“藥品監(jiān)督”部分,以義務(wù)性規(guī)范為主,在授予監(jiān)管權(quán)的同時,增加監(jiān)管部門的監(jiān)管義務(wù),避免不作為和監(jiān)管漏洞造成質(zhì)量安全事故。此外,藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)科技密集,監(jiān)管者必須充分了解監(jiān)管對象,才能實施有效監(jiān)管,所以,藥品監(jiān)管部門有必要配備藥品相關(guān)領(lǐng)域頂尖的專業(yè)技術(shù)人員。不少發(fā)達國家的藥品監(jiān)管部門都擁有龐大的藥品專業(yè)技術(shù)人員隊伍,美國食品藥品管理局就是一個擁有大量化學(xué)家、藥理學(xué)家、醫(yī)師、藥師、律師等各類專業(yè)人員的大型機構(gòu)。在此,也建議我國在藥品領(lǐng)域的立法中,考慮藥品安全監(jiān)管的重要性和專業(yè)性,改革監(jiān)管部門規(guī)模、組成和經(jīng)費預(yù)算等制度,充實、強化安全監(jiān)管職能,建立更加嚴(yán)格規(guī)范的專業(yè)化藥品監(jiān)管體系。(作者系中共中央黨校(國家行政學(xué)院)博士后研究人員)
(責(zé)任編輯:)
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