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　　儀器設備是食品藥品檢驗檢測中不可或缺的物質手段和保障基礎，其質量狀態(tài)是影響測試分析結果的關鍵因素之一，直接關系到科研成果和檢測結果的公正性、科學性和有效性。所以，需要定期對儀器設備進行核查，確保其狀態(tài)正常。

　　計量領域對于核查的定義較為嚴格，在核查過程中，主要核查計量器具或計量標準器具的示值誤差在規(guī)定的時間間隔內，是否保持在規(guī)定的最大允許誤差、擴展不確定度或準確度等級內，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，確認上次校準時的特性沒有變化。

　　在《藥品質量控制實驗室良好操作規(guī)范》（GPCL）中，核查是維持儀器設備狀態(tài)正常的有效質量控制手段之一和儀器校準的有效補充。期間核查是指根據規(guī)定的程序，為了確定計量標準、標準物質或其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。那么，該如何做好食品藥品檢測儀器的期間核查呢？

　　期間核查關注的問題

　　首先，要明確期間核查與計量的關系。

　　根據期間核查的定義，期間核查主要由三個要素組成：一是有規(guī)定的程序，核查是按照一定的程序進行的；二是核查的目的是確保計量標準、標準物質或其他測量儀器原有狀態(tài)正常；三是期間核查是一組操作或者過程。而計量則是實現單位統(tǒng)一和量值準確可靠的活動。從定義可以看出，兩者的實現方式及目的不同。計量的目的是“單位統(tǒng)一”“量值準確可靠”。

　　期間核查對溯源性沒有要求，而計量則要求具有溯源性，是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的一種特性。期間核查的方法可以引用計量方法，如國家檢定規(guī)程或校準規(guī)范，也可以根據實際情況重新編制核查方法；期間核查可以針對重點參數進行操作，而計量則根據規(guī)定要求操作，沒有選擇性。因此，期間核查原則上不可代替計量。

　　其次，要明確期間核查的范圍。

　　有些檢驗檢測機構，要求對實驗室所有的設備都進行期間核查，其實這是誤區(qū)。期間核查的目的是為了保證測量儀器的狀態(tài)正常，設備如果比較穩(wěn)定，可以不用進行期間核查。期間核查的設備，一般都是狀態(tài)有所改變或者有所變動。如儀器設備不太穩(wěn)定或使用頻次較高；儀器設備導出數據異常；儀器設備因故障（小問題）而維修過；長期脫離實驗室控制的儀器設備在恢復使用前（如外借）；儀器設備經過運輸和搬遷；使用在中心控制范圍以外的儀器設備等。

　　目前，常規(guī)設備如紫外可見分光光度計、酶標儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計等，都具有比較成熟的期間核查方法。

　　再次，要明確期間核查的參數范圍。

　　期間核查主要是核查測量儀器、測量標準或標準物質的系統(tǒng)漂移，而穩(wěn)定性考核是考核其短期穩(wěn)定性。因此，建議期間核查的參數主要考慮以下幾個方面的內容：一是所有的測量標準、標準物質都必須進行期間核查；二是新購設備、選擇使用頻次高和使用環(huán)境惡劣的檢測設備穩(wěn)定性方面的關鍵參數；三是對關鍵參數的檢測質量影響較大的檢測設備；四是歷年校準證書/檢定證書示值校準狀態(tài)變動較大的檢測設備的關鍵校準參數；五是曾經過載或懷疑有質量問題的設備關鍵參數等。

　　最后，要明確期間核查與儀器校準的關系。

　　校準是指在規(guī)定條件下的一組操作流程：第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系；第二步是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，是指測量標準提供的量值與相應示值都具有測量的不確定度。校準的特點之一是能通過計量標準器具進行量值的溯源性；特點之二是每個結果都有不確定度。而期間核查是確保狀態(tài)正常的一種操作。兩者目的不同，從嚴格意義上來說，期間核查可以沒有溯源性，而校準必須具有溯源性。因此，期間核查一般不可代替校準，而校準可以代替期間核查。

　　期間核查的管理重點

　　一是建立期間核查方法?？蓞⒄毡缓瞬閮x器所使用的檢定規(guī)程或者校準規(guī)范、《中國藥典》等權威方法編寫期間核查方法，并在實驗室質量體系的有效控制下進行。一般情況下，核查方法應規(guī)定核查依據、技術指標、具體的方法、核查周期、核查記錄和核查結論的判定等；期間核查一般針對重要的技術指標進行，如液相色譜儀，主要考察其整機的重復性和穩(wěn)定性等。

　　二是期間核查的組織形式。根據檢驗檢測儀器設備期間核查的管理方式，可以分為統(tǒng)一核查和自行核查。統(tǒng)一核查是設備管理部門從納入計量管理的儀器設備中，將使用頻繁、易不穩(wěn)定、同品種儀器設備較多且出具重要數據的儀器設備納入統(tǒng)一核查管理范疇，并于每年年初制定上述儀器設備的本年度期間核查計劃，包括儀器設備品種、數量等，報質量管理部門備案。儀器使用部門根據計劃開展核查工作，填寫儀器設備期間核查記錄并上報核查結果，同時將期間核查記錄歸檔。儀器設備管理部門匯總統(tǒng)一核查結果并報質量管理部門。自行核查是使用部門對本部門容易產生漂移、過載、使用頻繁、出具重要數據、校準周期長、工作不穩(wěn)定的儀器設備，根據實際使用情況和運行狀態(tài)，來確定是否需要核查，并自行開展期間核查工作。

　　三是期間核查結果的處理。對期間核查發(fā)現問題的儀器設備，使用部門應立刻停用并根據情節(jié)嚴重程度啟動糾正預防程序，有時還需倒推排查，排除風險，并張貼停用標識。

　　期間核查的結果分析

　　筆者以中國食品藥品檢定研究院食品藥品檢測常用的儀器設備——液相色譜、氣相色譜、紫外分光光度計和酶標儀為例，用統(tǒng)一的核查方法，對核查結果進行總結（見表）。

　　從表中可以看出，儀器設備期間核查的平均正常使用率為89.1%，可見定期的期間核查非常必要，期間核查是有效排除設備風險的一種方式。

　　通過對非正常使用情況進行分析可以發(fā)現，期間核查發(fā)現的問題主要包括以下方面：一為故障設備。此類設備需要維修后重新計量或核查，數量約占整體的7%。二為報廢設備。該類設備需按照固定資產辦理報廢，數量約占整體的2%。三為暫停使用設備。此類設備狀態(tài)擬正常，科室計量后未曾使用，約占總數量的2%；而此類設備的購買需要嚴格管理，杜絕資源浪費。

　　通過分析統(tǒng)計數據還發(fā)現，設備使用年限與設備故障率成正比，因此建議對購置年限長的設備增加期間核查頻率，以確保設備狀態(tài)正常。

　　同時，隨著國內越來越多的檢測機構申請WHO預認證，期間核查作為計量的有效補充，可以與國際通用的設備管理模式4Q（設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認）聯(lián)系起來，以確保設備狀態(tài)正常。

　　期間核查作為日常管理的一項工作，也是計量工作的有效補充，實驗室人員要認真對待，確保期間核查工作按照管理規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄕ幾浴吨袊幨隆?018年3月第32卷第3期作者 王冠杰 毛歆 田子新等）

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