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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布碧迪公司（Becton Dickinson and Company）、庫克公司（Cook Incorporated）、愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司（Edwards Lifesciences LLC）三家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回醫(yī)療器械產(chǎn)品消息。這已經(jīng)是碧迪公司和庫克公司今年第二次召回缺陷產(chǎn)品。

　　碧迪公司主動(dòng)召回產(chǎn)品為一次性使用無菌注射針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183151766），該產(chǎn)品與一次性使用無菌注射器配套可分別用于皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射藥液、溶解藥物或靜脈抽血。召回原因?yàn)椴糠之a(chǎn)品信息印刷錯(cuò)誤。涉及產(chǎn)品批號(hào)為8331535、型號(hào)規(guī)格為305125。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　庫克公司主動(dòng)召回產(chǎn)品為心包及胸膜腔引流套裝。產(chǎn)品可分別用于從心包內(nèi)引流液體，從心包囊內(nèi)引流氣體或從胸膜腔內(nèi)引流氣體或液體。庫克公司本次召回產(chǎn)品原因是受影響批次產(chǎn)品導(dǎo)管末端孔徑小于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)值。根據(jù)召回報(bào)告，該缺陷會(huì)導(dǎo)致當(dāng)引流導(dǎo)管放置完成后無法回撤導(dǎo)絲，從而會(huì)導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)或需要額外介入手術(shù)。另外，在操作導(dǎo)管或嘗試從導(dǎo)管中撤出導(dǎo)絲時(shí)有可能會(huì)導(dǎo)致器官或血管受損。召回產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為C-PCS-850，共涉及9個(gè)批次產(chǎn)品。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司主動(dòng)召回產(chǎn)品為漂浮導(dǎo)管。該產(chǎn)品可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)量右心和肺動(dòng)脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度、舒張末期容積。召回產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為110F5，共涉及18批次產(chǎn)品。召回原因?yàn)槠?dǎo)管上關(guān)于球囊充氣容積的印刷信息不正確，誤將0.8ml標(biāo)示為0.5ml。根據(jù)企業(yè)公布的召回報(bào)告，球囊充氣不足可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管不能漂浮到合適的楔位，同時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致難以獲取楔壓。這可能會(huì)引起設(shè)備需要移除再重新插入，從而導(dǎo)致手術(shù)延遲。召回級(jí)別為三級(jí)。

　　根據(jù)企業(yè)公布的召回公告，除庫克公司的心包及胸膜腔引流套裝銷售涉及我國(guó)香港之外，其余企業(yè)產(chǎn)品均未在我國(guó)銷售。

　　Global Data的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，碧迪公司在最新全世界醫(yī)療器械公司中排名位列第8。2018年，碧迪公司的收入為159.8億美元，同比增長(zhǎng)32.3％。記者發(fā)現(xiàn)，就在3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局就曾公布碧迪公司因采血器非患者端針頭斜切面缺失而召回產(chǎn)品。

　　而在2月19日，庫克公司發(fā)布產(chǎn)品召回信息，召回原因是“針頭缺少針尖斜面”，召回級(jí)別為二級(jí)。據(jù)了解，由于美國(guó)藥監(jiān)部門分析認(rèn)為，由于穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部，會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導(dǎo)致血栓形成，對(duì)人體存在較大潛在危害，要求庫克公司將召回級(jí)別由二級(jí)提升為一級(jí)。3月26日，庫克公司發(fā)布召回信息，在我國(guó)提升了產(chǎn)品召回級(jí)別。

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