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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 李江映） 4月16日，記者從2019年云南省藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2018年，云南省實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值536.9億元，同比增長15.46%，藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處藥品違法案件1158件，涉案貨值金額490萬元。會議要求，2019年要按照全生命周期監(jiān)管要求，重點抓好疫苗、血液制品、中藥注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)管。

　　實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值536.9億元 同比增長15.46%

　　據(jù)云南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉本軍介紹，2018年，云南省藥品監(jiān)管局報請省政府印發(fā)《關(guān)于推進中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》，報請省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時積極對接，加強指導，主動服務，創(chuàng)新藥13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗完成技術(shù)審評，進入綠色通道；60個藥品批準文號開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，4個品種5個文號完成研究申報；阿法骨化醇膠囊被認定為國內(nèi)參比制劑。

　　此外，還制修訂了中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范30個，進一步完善標準體系。會同省工信廳遴選5家中藥配方顆粒企業(yè)和2家破壁飲片企業(yè)開展試點研究工作。出臺《云南省中藥（民族藥）傳統(tǒng)制劑備案實施細則》，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　截至2018年底，全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值536.9億元，同比增長15.46%；醫(yī)藥工業(yè)利潤64.16億元，同比增長2.85%。

　　查處藥品違法案件1158件 涉案貨值金額490萬元

　　2018年，云南省藥監(jiān)局對疫苗、注射劑等高風險生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋跟蹤檢查，飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)46家，發(fā)現(xiàn)缺陷項399項，收回GMP證書2張。加大飛行檢查力度，督促企業(yè)落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，收回GSP證書7張。對12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、32家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、16家醫(yī)療機構(gòu)開展飛行檢查，強化企業(yè)自律。全面復查6000余個國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料，注銷1274個，新增1792個。

　　完成國家、省、州（市）三級藥品抽檢6636批次、化妝品抽檢625批次和醫(yī)療器械（含藥包材）1419項檢品任務。完成藥械注冊審評536件，藥品GMP認證現(xiàn)場檢查40余戶，藥品GSP認證現(xiàn)場檢查30余戶。加強藥品不良反應監(jiān)測和評價，發(fā)現(xiàn)和控制12個藥品安全風險。

　　2018年，全省接收處置各類投訴舉報信息1萬余件，查處藥品違法案件1158件，移送司法機關(guān)23件，涉案貨值金額490萬元，罰沒金額843萬元。

　　高風險產(chǎn)品實行全生命周期監(jiān)管 派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　據(jù)了解，機構(gòu)改革后，藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管已由原來的“屬地管理”調(diào)整為由國家、省級、州（市）藥品監(jiān)管部門分層級、分環(huán)節(jié)監(jiān)管。

　　劉本軍表示，在新的體制下，要細化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，及時調(diào)整工作機制，理順各級工作關(guān)系。要堅持風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治理念，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管；堅持問題導向，強化風險意識，更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管機制，嚴格落實生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管、檢測等各環(huán)節(jié)安全責任，切實把好每一道防線。

　　針對疫苗高風險產(chǎn)品，各級監(jiān)管部門認真落實疫苗監(jiān)管責任，確保疫苗質(zhì)量安全。云南省藥品監(jiān)管局將選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范情況，收集質(zhì)量安全風險的違法違規(guī)線索，向派出部門報告情況并提出建議。檢查員對派駐期間的行為終身負責，失職瀆職的終身追責。

　　藥品方面，重點加強中藥注射劑、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險產(chǎn)品的監(jiān)管，集中整治昆明菊花園中藥材市場和城鄉(xiāng)集貿(mào)中藥材經(jīng)營場所，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好、以假充真等制售假劣中藥材行為。

　　醫(yī)療器械方面，聚焦高風險醫(yī)療器械開展飛行檢查，對無菌和植入性醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械標簽標識說明書開展專項檢查，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺日常監(jiān)測，嚴厲打擊利用體驗式、會議推銷等方式進行超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械的違法行為。

　　化妝品方面，重點加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后管理，形成以生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為重點，以備案信息為依據(jù)的監(jiān)管方式；開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，查處網(wǎng)絡違法案件，整頓、關(guān)閉、曝光違法銷售化妝品的網(wǎng)站。

　　同時，云南將立足職能，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。重點推進三七、燈盞花、滇重樓、石斛、天麻等中藥材規(guī)?；N植；積極支持民族藥、生物技術(shù)藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新；加強中藥材市場監(jiān)管，推進中藥材市場標準化建設，把昆明菊花園中藥材專業(yè)市場建設成為輻射南亞東南亞的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)品商貿(mào)基地。

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