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　　目前，具有保健功能的家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)異?；钴S，不良經(jīng)營(yíng)者通過(guò)非法會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)等形式，對(duì)醫(yī)療器械功效性能進(jìn)行虛假夸大宣傳，誘騙群眾特別是老年群眾購(gòu)買和使用，社會(huì)反響強(qiáng)烈、危害性大。浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)嚴(yán)把“三關(guān)”，精準(zhǔn)打擊非法醫(yī)療器械會(huì)議營(yíng)銷行為，取得明顯成效。

　　嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)排查經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)

　　加強(qiáng)涉及會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，直接關(guān)系到群眾生命健康安全和社會(huì)和諧穩(wěn)定。精準(zhǔn)把握會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)的營(yíng)銷策略和特點(diǎn)，通過(guò)建立“抓點(diǎn)強(qiáng)面”工作機(jī)制，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體及產(chǎn)品質(zhì)量安全納入監(jiān)管視野，具體可從以下方面開(kāi)展工作。

　　一是排點(diǎn)查面。通過(guò)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行摸底排查，查明經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體。建立各點(diǎn)位經(jīng)營(yíng)主體營(yíng)銷動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)檔案，內(nèi)容包括設(shè)點(diǎn)時(shí)間、器械品種、營(yíng)銷方式、營(yíng)銷目標(biāo)人群及范圍等，并將所有會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)相關(guān)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及營(yíng)銷人員信息等作為監(jiān)管重點(diǎn)。實(shí)施重點(diǎn)區(qū)域醫(yī)療器械異常經(jīng)營(yíng)報(bào)告制度，對(duì)營(yíng)銷者可能通過(guò)“打一槍換一個(gè)地方”方式逃避監(jiān)管的行為，努力做到底數(shù)清、情況明，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　　二是以點(diǎn)擴(kuò)面。對(duì)以會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售的家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性進(jìn)行普篩和審查；重點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)證批件及所宣稱功效等內(nèi)容真實(shí)性查驗(yàn)和延伸外調(diào)核查，并根據(jù)核查情況及產(chǎn)品使用質(zhì)量安全狀況實(shí)施監(jiān)督管理；建立所有會(huì)議營(yíng)銷點(diǎn)及免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性審查檔案，做到一戶一檔，并要求經(jīng)營(yíng)者在免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)張貼產(chǎn)品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，對(duì)醫(yī)療器械使用安全以警示牌形式廣泛告知。

　　三是管點(diǎn)控面。對(duì)已開(kāi)展的會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行重點(diǎn)管控，責(zé)任到所、職責(zé)到人；對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤檢查，檢查到店、回訪到戶；加強(qiáng)家庭自用醫(yī)療器械不良事件及廣告監(jiān)測(cè)，關(guān)注輿情走向，落實(shí)應(yīng)急處置措施，做到嚴(yán)防死守，將可能發(fā)生的危害因素和風(fēng)險(xiǎn)始終控制在監(jiān)管的范圍中。

　　嚴(yán)把行為關(guān)整治經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序

　　當(dāng)前市場(chǎng)上以會(huì)議營(yíng)銷、免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售的家用醫(yī)療器械，主要屬于物理治療器械，如溫?zé)崂懑煷病⒌皖l健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁療床等，其銷售方式具有很強(qiáng)的隱蔽性和欺騙性，往往通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試用等方式宣傳其功效。因此，嚴(yán)把體驗(yàn)行為關(guān)，大力打擊以銷售家用醫(yī)療器械為目的的非法診療活動(dòng)十分必要。

　　一是依法履職，精準(zhǔn)定位。原衛(wèi)生部《關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開(kāi)展理療活動(dòng)有關(guān)定性問(wèn)題的批復(fù)》已明確認(rèn)定，從事理療活動(dòng)屬于診療活動(dòng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，任何單位或者個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。因此，若免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)未取得執(zhí)業(yè)資格，則其從事的“理療”活動(dòng)應(yīng)判定為非法行醫(yī)。

　　二是部門(mén)聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)打擊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械有明確的操作規(guī)范，一般由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作和使用。而一些所謂的體驗(yàn)場(chǎng)所聘用無(wú)任何醫(yī)療從業(yè)資質(zhì)的營(yíng)銷人員開(kāi)展相關(guān)理療活動(dòng)，存在醫(yī)療器械安全使用風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門(mén)的溝通協(xié)作和信息共享，及時(shí)通報(bào)免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)的經(jīng)營(yíng)及活動(dòng)情況，由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)認(rèn)定并查處免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)涉嫌非法診療活動(dòng)，充分發(fā)揮政府監(jiān)管的威懾力。

　　三是建立機(jī)制，精準(zhǔn)研判。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類別、營(yíng)銷方式和涉及人群范圍，制定防控處置措施，分類監(jiān)管。建立市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門(mén)聯(lián)動(dòng)常態(tài)化會(huì)商制度和飛行檢查工作機(jī)制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分類分級(jí)實(shí)施從嚴(yán)監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管和常規(guī)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各種涉及理療行為的虛假體驗(yàn)“窩點(diǎn)”和非法會(huì)銷場(chǎng)所，整治醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。

　　嚴(yán)把消費(fèi)關(guān)提倡健康理性消費(fèi)

　　為防止老年群眾渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的弱點(diǎn)被不良商家利用，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)創(chuàng)新工作方法，通過(guò)“健康服務(wù)勤上門(mén)、動(dòng)漫視頻滾動(dòng)播出、以案說(shuō)法天天講”等形式，為老年人普及醫(yī)療健康知識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)老年群眾的自我防范意識(shí)。

　　可充分利用社區(qū)醫(yī)院家庭醫(yī)生簽約服務(wù)平臺(tái)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)協(xié)作，把老年群眾購(gòu)買自用醫(yī)療器械的愿望及需求納入家庭簽約責(zé)任醫(yī)生上門(mén)回訪醫(yī)療咨詢服務(wù)范圍。責(zé)任醫(yī)生根據(jù)簽約老人健康狀況，對(duì)是否確實(shí)需要購(gòu)買家庭自用醫(yī)療器械等實(shí)際問(wèn)題提出科學(xué)理性的消費(fèi)建議，降低老年群眾上當(dāng)受騙的概率。

　　廣泛運(yùn)用社區(qū)LED屏幕及多媒體平臺(tái)?？芍谱骺茖W(xué)使用醫(yī)療器械、倡導(dǎo)市民理性消費(fèi)的專題動(dòng)漫視頻，在社區(qū)健康論壇LED屏幕及多媒體平臺(tái)滾動(dòng)播放，向群眾揭露違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為，并公布投訴舉報(bào)電話。定期進(jìn)社區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械安全使用常識(shí)科普宣傳，引導(dǎo)群眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械在預(yù)防、治療和診斷人體疾病等方面的作用。在媒體和政府網(wǎng)站曝光查處的典型案例，嚴(yán)厲打擊降低經(jīng)營(yíng)條件、虛假宣傳、以次充好等違法違規(guī)行為，增強(qiáng)老年群眾對(duì)不正當(dāng)銷售醫(yī)療器械的防范意識(shí)。

　　發(fā)揮社區(qū)老年活動(dòng)中心平臺(tái)作用。在社區(qū)老年活動(dòng)中心等老年群眾聚集場(chǎng)所，開(kāi)展健康互助幫扶服務(wù)活動(dòng)，聘請(qǐng)老年志愿者以親身經(jīng)歷現(xiàn)身說(shuō)法，揭穿非法會(huì)議營(yíng)銷及免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)模式及慣用手段，提高老年群眾識(shí)別醫(yī)療器械虛假?gòu)V告的能力，做到自覺(jué)抵制，理性消費(fèi)。

　　【本文選編自：李東 吳紅言.鎮(zhèn)海：構(gòu)筑免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械安全監(jiān)管新機(jī)制[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2017.12（167）：75-76.】

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