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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 連日來(lái)，甘肅省臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)2025年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，以“防風(fēng)險(xiǎn)、保安全、強(qiáng)監(jiān)管”為核心，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域與關(guān)鍵環(huán)節(jié)，高效推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，目前已圓滿完成年度抽樣任務(wù)。

　　為確保抽樣工作有序高效，該局結(jié)合本地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用實(shí)際，制定2025年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢任務(wù)和抽檢計(jì)劃，聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩類重點(diǎn)單位，篩選高風(fēng)險(xiǎn)、高頻使用器械，分解下達(dá)36個(gè)批次省級(jí)抽檢任務(wù)，涵蓋一次性使用無(wú)菌牙科注射針、靜脈留置針等關(guān)鍵醫(yī)療耗材；同步安排20個(gè)批次州級(jí)抽檢任務(wù)，覆蓋醫(yī)用外科口罩、靜脈采血針等民生類產(chǎn)品。通過(guò)實(shí)行“按月推進(jìn)、動(dòng)態(tài)跟蹤”，確保各業(yè)態(tài)環(huán)節(jié)全覆蓋，充分釋放監(jiān)督抽樣效能。

　　抽樣流程規(guī)范性是保障抽樣質(zhì)量的關(guān)鍵。該局嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣程序，全程把控“取樣、封樣、送樣”三大環(huán)節(jié)，在取樣環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)被抽樣單位資質(zhì)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)等關(guān)鍵信息；在封樣環(huán)節(jié)采用統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，防止樣品調(diào)換、污染，同步完成監(jiān)管系統(tǒng)線上錄入與紙質(zhì)文書簽字確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)“雙線溯源”；在送樣環(huán)節(jié)明確時(shí)限要求，確保密封樣品及時(shí)送達(dá)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　與此同時(shí)，該局通過(guò)“邊抽樣、邊檢查”工作機(jī)制，同步核查被抽樣單位質(zhì)量管理情況，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度落實(shí)情況，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械儲(chǔ)存條件、不良事件監(jiān)測(cè)等情況。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)給予指導(dǎo)整改。該局還同步向企業(yè)宣貫法規(guī)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)“以抽檢促監(jiān)管、以監(jiān)管促規(guī)范”的良性循環(huán)。

　　截至目前，臨夏州已完成36批次省級(jí)、20批次州級(jí)抽樣送檢任務(wù)，收到的20份省級(jí)檢驗(yàn)報(bào)告、15份州級(jí)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果均為合格。臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)動(dòng)態(tài)跟蹤檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品立即啟動(dòng)快速處置預(yù)案，查清流向、依法召回，嚴(yán)肅追責(zé)；進(jìn)一步加強(qiáng)線上線下法規(guī)宣貫，提升企業(yè)合規(guī)意識(shí)與公眾自我保護(hù)能力，全力守護(hù)群眾用械安全。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：宋莉)