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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在實現(xiàn)三方面“指導(dǎo)”：指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊申報資料，指導(dǎo)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審查。

　　有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。在使用期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。按照我國相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料。

　　《指導(dǎo)原則》指出，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。因此，《指導(dǎo)原則》對有源醫(yī)療器械的使用期限給出兩種評價路徑。

　　評價路徑1為直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗證?？梢詫Ξa(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價。

　　與產(chǎn)品使用期限相關(guān)的因素眾多。《指導(dǎo)原則》指出，有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)綜合考慮高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。具體評估分析方法包括對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進(jìn)行驗證；使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進(jìn)行匯總研究；對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法等。

　　使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數(shù)來表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時間段。《指導(dǎo)原則》明確，使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

　　記者了解到，從2014年起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理作出進(jìn)一步規(guī)范，要求醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書中必須標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，但并無配套的指導(dǎo)原則。此次指導(dǎo)原則的出臺意味著對有源醫(yī)療器械使用期限的注冊監(jiān)管更加規(guī)范。

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